方大集团东北制药又有新药获批上市

转自：沈阳日报

　　本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）继上个月自主研发的神经系统普瑞巴林原料药获批上市后，5月份，辽宁方大集团东北制药又一新药获批上市。

　　近日，东北制药提交的维格列汀原料药上市申请通过了国家药品监督管理局药品审评中心审批，并收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可开发成单方制剂和复方制剂，临床用于治疗2型糖尿病。

　　东北制药研究院负责人介绍，该产品立项后，在研究院、工艺部、204分厂、原料质量部、原料检验中心等部门的通力合作下，全面系统完成了产品生产工艺开发、杂质研究、质量标准建立、中试放大及工艺验证等药学研究工作，形成了可用于生产的工艺及质量标准。

　　维格列汀原料药上市申请获批，意味着该产品生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用。维格列汀原料药的获批，为东北制药布局糖尿病治疗药物领域迈出了重要一步，有利于进一步丰富企业产品管线，提升企业市场竞争力。