自主研发+BD双轮驱动发展 丽珠集团上半年净利润创同期新高

近日，丽珠集团（000513.SZ）对外披露了其2024年中报。报告期内，公司实现营业收入62.82亿元，归母净利润、扣非后归母净利润均创同期新高，分别达11.71亿元和11.55亿元，同比增长3.21%和5.65%，同期经营性现金流净额15.30亿元，同比增长24.67%，盈利质量与抗风险能力突出。

今年上半年，在国内行业监管与准入政策趋严背景下，丽珠集团保持战略定力，积极应对行业与市场挑战，深度聚焦未被满足的临床需求，加速推动消化道、神经精神领域、辅助生殖、代谢、抗肿瘤、抗感染等核心领域研发项目进展，取得积极成效。此外，公司加大商业拓展力度，多项BD工作取得全新进展。整体来看，在自主研发创新和BD双轮驱动下，公司经营活力稳步释放，为全年高质量发展夯实基础。

深度聚焦临床未满足需求

研发创新成果加速涌现

公开信息显示，丽珠集团主要从事创新药研发、生产及销售，产品包括制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等众多医药细分领域。经过长期创新发展，该公司在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域形成了清晰丰富的产品研发管线，并具备一定的市场优势。

今年上半年，丽珠集团研发步伐持续提速，研发费用支出达4.91亿元，高强度研发投入下其创新成果加速涌现。在化学制剂领域，公司微球等高壁垒复杂制剂及其他化学制剂的多个在研重点项目均取得突破性进展。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症去年获批上市后，子宫内膜异位症已提交发补资料，中枢性性早熟适应症已启动临床；而注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）去年申报生产后，目前已完成药学注册现场核查、临床核查，收到发补通知并开展相关研究；此外，盐酸哌罗匹隆片8mg已获批上市，注射用磷酸特地唑胺、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、黄体酮注射液均已申报上市。

针对生物制品领域的研发，报告期内丽珠集团同样进展显著。其中，重组人促卵泡激素注射液已于今年3月底完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，预计三季度获得主要终点分析结果并进行pre-BLA申报；司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产，目前处于技术审评中；减重适应症已取得临床批件，正处于Ⅲ期临床试验准备中；此外，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已于去年8月启动银屑病适应症Ⅲ期临床，今年4月底已完成全部受试者入组，同时强直性脊柱炎适应症（与北京鑫康合生物医药科技有限公司共同申报）也已于今年7月初完成全部Ⅲ期临床受试者入组。

而在原料药及中间体领域，报告期内高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳，已完成工业化验证批生产，并在美国进行注册申报；抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产，已通过FDA现场检查的DMF缺陷回复，且已在美国和欧洲进行注册申报工作；不仅如此，在中药制剂方面，上半年公司按计划推进8个在研中药新药项目。其中，3.1类中药新药LZZG2102已完成工艺验证和Pre-NDA沟通，计划2024年下半年完成NDA注册申报。

整体来看，丽珠集团在众多细分领域的重点研发项目均高效落地，凸显出丽珠集团的硬核研发实力。展望未来，随着公司产品应用范围及适应症的拓展，将持续提高产品可及性，有望解决更多尚未被满足的临床需求，公司亦有望开启成长新周期。

BD工作取得实质性进展

创新药产品布局日趋丰富

依托强大的自主研发创新实力，丽珠集团在内部持续孵化优势项目的同时，还同步从外部寻求补强机会，进一步丰富创新药产品矩阵。据了解，公司通过合作开发及许可引进等多种方式强化创新药布局，继2023年先后引进了心血管领域创新药凝血酶抑制剂、消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）后，截至目前，丽珠集团BD工作再度取得多项重大进展。

真菌感染被称为“隐藏的杀手”。其中，侵袭性曲霉病是一种预后极为严重的深部真菌感染，致死率较高，目前对侵袭性曲霉病的一线治疗方法效果有限。正是看到了这一未被满足的临床需求，今年6月初，丽珠集团与祥根生物达成一项重要战略合作。根据协议，丽珠集团将获得祥根生物研发的全新结构的真菌DHODH抑制剂—SG1001在大中华区用于抗真菌等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。公开资料显示，SG1001通过选择性地抑制真菌的DHODH，阻断了嘧啶的生物合成，影响了真菌细胞壁形成，可抑制真菌生长。目前，该产品已在中国获得临床试验许可，将用于侵袭性真菌病治疗。这一进展标志着丽珠集团通过引进DHODH抑制剂创新药品种，在丰富自身创新药产品的同时，亦有望为患者提供全新治疗选择。

随后，6月13日，丽珠集团又与轩竹生物就高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂复达那非达成独家授权许可合作。根据授权许可协议，丽珠集团将获得复达那非产品原料药和制剂在大中华地区及非规范性市场地区的独家开发、生产及商业化权益。公开信息显示，复达那非是一款高选择性PDE5抑制剂，属于化药1类新药，产品具有抑制前列腺增生、显著改善前列腺增生症引起的下尿路症状，同时对勃起功能障碍、肺动脉高压有良好的改善作用，目前该产品正处于I期临床研究阶段。

神经精神类药物KCNQ2/3创新药，则是丽珠集团又一大BD引进项目。7月18日，丽珠集团宣布与纽欧申医药达成独占许可协议，合作开发高选择性KCNQ2/3激活剂NS-041，以加速其在大中华区的上市进程，目标用于治疗癫痫和抑郁症。公开资料显示，钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一，其新颖的作用机制有望填补目前治疗方法的不足。而NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，临床前研究显示，NS-041展示出良好及差异化药效和安全性数据，拥有成为同类最佳的潜力。丽珠集团通过此次合作开发，将进一步壮大自身在神经精神类药物领域的产品梯队。

与此同时，丽珠集团BD团队也在加快自有项目的出海步伐，目前该公司正在持续推进自身产品及管线的国际合作及对外许可授权。未来，随着公司出海项目的顺利推进，将有望为公司带来授权收益及销售分成。

近年来，得益于创新药审评审批制度的改革，国产新药的上市数量有了显著的增长。以丽珠集团为代表的国内创新药企，正以前所未有的速度追赶国际医药巨头的步伐。结合自身强大的自主研发实力和高效的研发成果转化，丽珠集团已经形成了以自主研发和商务拓展（BD）为双轮驱动的发展模式。随着创新药物布局的不断丰富，丽珠集团在日益激烈的市场竞争中，展现出更加稳健和长远的发展态势。这不仅为公司自身的持续成长注入了动力，也为整个医药行业的创新和发展贡献了重要力量。