云南白药考虑重启民族药痛舒胶囊出海

http://ddx.gubit.cn  2023-08-08 18:50  云南白药(000538)公司分析

经济观察网 记者 张英8月8日,中国工程院院士、云南白药(000538.SZ)中药战略科学家朱兆云在接受采访时表示,目前正在考虑重启痛舒胶囊出海。

痛舒胶囊是朱兆云团队自主研发的原创性彝族药,该药于2000年在中国获批上市,用于治疗跌打损伤、风湿性关节痛等。2018年6月,该药获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,进入2期临床试验,是中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

朱兆云回忆,美国FDA药品检查官于2018年5月来到云南白药检查,工作了6天,检查非常细致,最终认为各项数据可靠后给予了2期临床试验批文。此后云南白药计划与一家美国CRO公司开展合作,但因新冠疫情,这项工作搁置了下来。

按照研发流程,药物在拿到2期临床试验批文后,需要招募受试者开展试验,将试验数据提交给FDA审查以确定是否可进入3期临床试验。

朱兆云曾在美国马里兰大学一所附属医院调研时发现,该医院治疗相关疾病所使用的药物在使用7天后会出现胃溃疡等副作用,而从现有数据看,痛舒胶囊不存在这类副作用,具有一定优势,“不过仍需要临床试验进一步证实”。

朱兆云介绍,近期她已向首席执行官董明汇报了痛舒胶囊出海项目,目前内部正在讨论是否重启痛舒胶囊出海。

朱兆云说,民族药出海不会是一帆风顺的,有很多困难需要克服,比如如何在传统医学体系与现代医学体系之间进行更好地对话。

她举例说,在适应症方面,痛舒胶囊用中医药的语言是用于治疗跌打损伤,但在现代医学中缺乏这一概念,因此最终将适应症改为软组织损伤。

近年来,中医药的发展获得政策端大力鼓励。朱兆云说,中医药的发展取得了很大进步,但在政策、研究手段以及学科建设等方面都还需要不断改进,中医药发展问题不可能在一两年内一蹴而就,需要经过一个动态进步的过程。