东北制药(000597.SZ)：DCTY0801注射液临床试验获批

格隆汇10月8日丨东北制药(000597.SZ)公布，近日，公司控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司(以下简称"鼎成肽源")收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(受理号：CXSL2500568，通知书编号：2025LP02565)。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月 9 日受理的 DCTY0801 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验。

DCTY0801 注射液是针对 EGFRvIII 突变抗原的 CAR-T 细胞产品。EGFRvIII仅存在于肿瘤细胞中，而在正常组织中不表达。在胶质母细胞瘤患者中，约30%的患者具有 EGFRvIII 突变。目前在脑胶质瘤领域，针对EGFRvIII 靶点免疫治疗药物发展仍然有限。开发靶向 EGFRvIII 的 CAR-T 疗法有望为脑胶质瘤的治疗提供解决办法。DCTY0801 注射液于 2023 年 5 月份已获得美国FDA 孤儿药资格认证，获得孤儿药资格认定的药物可在美国享受上市申请快速通道、上市后7 年研发独占期以及税收优惠等激励政策，对药物上市或在全球推广极具价值。