“一年长高10cm”，维昇药业再次谋求上市，长春高新或将迎来劲敌
华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 杨燕 北京报道
“身高焦虑”在近几年已经从小众群体扩散到青少年市场，不少家长忧心忡忡地测量着孩子身高，在各个社交平台中交流关于长高的经验。
身材矮小或许不会严重影响生命健康，但在家长眼里，这是提高孩子未来竞争力的一大保证。
根据弗若斯特沙利文的资料，中国人生长激素市场规模由2018年的6亿美元迅速增至2022年的17亿美元，已占据全球市场34%的份额，超过美国成为这一领域第一大用药国。
近日，biotech公司维昇药业第二次冲击港股上市，公司旗下核心产品之一就是长效生长激素-隆培促生长素。招股书中披露，在中国完成的临床3期试验中，隆培促生长素在中国的3期实验中达到了年化生长速率（AHV）为10.66厘米/年的结果，也就是经常被家长挂在嘴边的“一年长高10厘米”。
目前中国市场上常用的短效人生长激素年化生长速率为9.75厘米╱年，两者貌似数值相差不大，但短效制剂需要每日进行注射，而长效制剂为每周操作一次，考虑到生长激素适用人群多为处于发育期的儿童，且使用期往往在一年以上，长效制剂无疑极大增强了患者的依从性。
目前国内生长激素市场上仅有长春高新旗下的金赛药业拥有已上市的长效生长激素制剂，且市场份额相对稳定，一家独大，而包括诺和诺德、天境生物、安科生物、千红制药在内的多家药企相关产品还都“卡”在路上。
“VIC”医药公司的上市路能否顺利
从在研管线进展来看，维昇药业如今最“快”的一款产品正是隆培促生长素，已在2022年4月完成了国内3期关键试验，此外还有两款产品TransConCNP和帕罗培特立帕肽，前者用于治疗儿童软骨发育不全，后者则适用于甲状旁腺功能减退症，三款药物都集中在内分泌领域。
值得注意的是，这三款药品均非维昇药业自研，而是从其创始股东之一AscendisPharma处授权引入而来。隆培促生长素此前已在美国上市。
维昇生物背后的两大创始股东，一是纳斯达克上市医药企业AscendisPharma，另一位则是医疗投资平台维梧资本，在IPO前的三轮融资中，红杉中国基金领投，奥博资本、夏尔巴、Cormorant、HBMHealthcareInvestments、鼎丰生科资本、LogosCapital、晨岭资本均加入了其股东行列。但占股比例最大的仍为两大创始股东，其中AscendisPharma持股39.95%，维梧资本持股35.09%。
维昇药业成立于2018年，身上带着早期biotech公司鲜明的“VIC”的影子，即“VC+IP+CRO”模式组成的公司，VC搭台组合资源，自带光环的科学家或著名职业经理人领导队，通过License-in的方式引进国外biotech公司产品的国内权益，再由CRO公司负责推进研发进展和生产，最后打包冲击港股18A或科创板。
早期再鼎医药、云鼎新耀等一众明星医药公司初期都是这样跑出来的。不过，科创板对于此类公司一直存疑，此前海和药物，吉凯基因等拟上市公司都因产品管线依赖License-in而止步于资本市场门前。
亏损是很多“VIC”公司的常态。招股书显示，自成立以来，维昇药业一直处于亏损状态，自2021年至2023年5月31日的时间里，净亏损分别约为4.85亿元、2.89亿元及1.54亿元，近两年半时间亏损总额超过9亿元，其中研发成本分别约为2.74亿元、1.80亿元及1270万元。
产品商业化落地是脱离亏损状态的第一步，不过，值得注意的是，尽管维昇药业的隆培促生长素3期试验已落地，距离上市仅有一步之遥，但前车之鉴犹在，安科生物的生长激素PEG-rhGH在2018年完成3期试验，但至今为止，五年内尚未获得上市批准。
和其他急性病症不同的是，内分泌相关的大多数为慢性病，目前金赛药业和安科生物的主要销售市场都在院外而非院内，这也就对企业的销售团队提出了较高的要求，不过，从招股书披露的信息来看，维昇药业目前仅雇用了57名全职雇员。
一位患者家属对《华夏时报》记者表示，自己家前后接触过好几种生长激素，院外的配套服务要明显好于院内，除了手把手教学外，还会定时给你打电话，提醒复诊，答疑解惑等。这些服务公立医院是很难做到的，而且现在院内院外价格几乎没有差别，生长激素符合医保报销的条件很少。
生长激素市场谁能突围
目前国内生长激素市场主要是以短效生长激素疗法为主，有粉剂或水剂两种。粉针是将生长激素原液通过冻干技术转变为粉末状态，注射前需将药物溶解，而水针则省略了这一过程，此外，相比粉针剂型，水针活性更高，抗体发生率更低，使用便利性也优于粉针，病人可以直接在家里自行注射。
短效粉剂于1998年推出，为中国第一款可用的短效生长激素疗法。短效粉剂采用标准注射器注射，通常涉及复杂的注射过程且会引起患者不适，该注射过程对患者而言较为痛苦。短效水剂引进简易注射装置后，给药的复杂度减低，是目前最受欢迎的PGHD疗法。
不过，许多患者在使用水剂治疗期间同样出现漏针情况及过早停止治疗，从而影响治疗效果。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年的一项研究显示，高达82%的患者每周至少遗漏一次每日注射。在一项针对110名儿童的独立研究中，三分之二的患者平均每周遗漏一次以上的注射。每周遗漏一剂以上的患者，与平均遗漏不超过一剂的患者相比，患者的生长素评分的变化在临床上呈现相关降低。
只需每周使用一次的长效生长激素制剂显然是这一庞大市场的未来努力方向。《华夏时报》记者梳理公开信息发现，全球至少有近20家医药企业在开发长效生长激素，但多数尚在临床开发阶段。在中国所有处于临床阶段的长效生长激素疗法中，除安科生物的PEG-rhGH于2018年完成3期试验后的五年期间内尚未获得上市批准外，隆培促生长素的开发状态最为临近后期。
目前国内生长激素市场可以说是一家独大，忽略一些粉针的小厂商，主要玩家只有金赛药业，安科生物和联合赛尔，默克雪兰诺此前曾有一席之地，2014年已彻底退出中国市场，这几家中金赛药业拥有国内生长激素近八成的市场，且在持续增长中。
长春高新半年报数据显示，子公司金赛药业2023年上半年长效产品收入增长30%，其中第二季度长效产品收入增长70%，使得长效产品在整体收入中的占比进一步提升，目前占比28%左右。
新产品研发进展方面，金赛药业持续推进生长激素产品新适应症及海外市场布局工作，长效生长激素增加特发性矮小（ISS）适应症已申报生产，等待批准；长效生长激素增加成人生长激素缺乏适应症进入III期临床；积极开展了长效生长激素美国申报项目的相关工作。
当然，拥有丰厚利润的市场永远不缺野心勃勃的竞争者，自2020年起，华润三九，天境生物、科兴制药、济川药业都先后宣布进军这一赛道，目前看来，最先接受市场验证的也许会是等在上市门口的维昇药业。
编辑：颜源主编：陈岩鹏