长春高新：子公司长效生长激素新适应症上市申请获批

本报讯 （记者马宇薇）8月20日，长春高新发布公告称，近日公司子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（以下简称“长效生长激素”）新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。

公告显示，长效生长激素获批适应症为用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。特纳综合征是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失，或X染色体存在其他结构异常所致。

据悉，目前国内外已获批用于治疗特纳综合征矮小的生长激素均为短效制剂。使用短效生长激素治疗的患儿需要每天注射，长期频繁的注射给患儿带来痛苦，给家长造成负担，降低患儿的用药依从性，进而影响治疗效果。针对特纳综合征矮小的药物治疗对长效生长激素的使用有广泛的未被满足的临床需求。

长春高新表示，公司长效生长激素在国内特纳综合征患儿中开展的临床试验结果证实，采用长效生长激素治疗显著改善患儿身高标准差积分和生长速率，且安全性和耐受性良好。公司长效生长激素成为全球首个获批特纳综合征的长效生长激素，有效填补了目前特纳综合征矮小治疗领域未被满足的临床需求，助力儿童身心健康成长。

据介绍，长春高新持续推进新产品研发进度，长效生长激素产品相关适应症顺利开展，亮丙瑞林注射乳剂用于晚期前列腺癌方面已经完成III期临床研究末例入组、用于儿童中枢性性早熟III期临床研究已完成首例患者入组，金妥昔单抗注射液用于晚期胃或胃食管结合部腺癌适应症III期临床试验患者入组，GS1-144片属于化药1类新药已分别在中国和澳大利亚启动了I期临床试验，GenSci098注射液属于治疗用生物制品1类新药已经完成中国IND递交。

（编辑 张明富）