长春高新：子公司GenSci120注射液获美国FDA默示许可

本报讯 （记者马宇薇）3月21日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，近日公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，金赛药业GenSci120注射液新药临床试验申请获得默示许可。

公告显示，GenSci120注射液在美国属于351（a）类药物，拟用于类风湿关节炎（RA）患者，其新药临床试验申请已达到美国FDA规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照美国FDA相关要求，有序开展相关后续工作。

据介绍，GenSci120注射液在多种自身免疫病中具有潜在的治疗作用，本次美国境内临床试验申请获批将推动后续该产品在境外的临床开发，以满足自身免疫病患者的更多临床需求。如金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于长春高新拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

（编辑 张昕）