长春高新亮丙瑞林注射液(6M)上市申请获受理

中访网数据 长春高新技术产业（集团）股份有限公司（证券代码：000661，证券简称：长春高新）公告，其控股子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）的境外生产药品注册上市许可申请获得受理（受理号：JXHS2600057），适应症为乳腺癌。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂，通过持续释放亮丙瑞林，抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素，用于治疗乳腺癌。该产品是公司与台湾逸达生物科技股份有限公司合作开发的长效皮下注射制剂，采用即用型单支预充式注射器，通过储库型原位凝胶技术实现药物在体内持续平稳释放长达6个月。

此次申报上市基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究（GenSci093-301），主要终点为给药后第4周至第48周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平的患者比例。研究结果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）对比抑那通11.25mg（3M）在抑制E2至绝经水平方面效果相当，且将给药间隔从12周延长至24周，显著减少患者注射频率，提高治疗依从性。

此前，亮丙瑞林注射乳剂用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗的上市申请已获受理（公告编号2025-016）。公司表示将积极协助该产品获得受理后的各项工作，但产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请投资者注意投资风险。