贝瑞基因染色体拷贝数变异数据分析软件取得医疗器械注册证

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 贝瑞基因10月23日晚间发布公告，公司旗下全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的染色体拷贝数变异数据分析软件于近日取得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该软件与染色体拷贝数变异检测试剂盒配套，主要用于孕妇的羊水样本检测。

　　该产品配套染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）使用，将基因测序仪产生的脱氧核糖核酸（DNA）序列数据比对至人类参考基因组并进行统计分析，即可获得染色体拷贝数变异情况的评价结果。而公司开发的与该数据分析软件配套使用的染色体拷贝数变异检测试剂盒已于2024年3月取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

　　据了解，此次获批的染色体拷贝数变异数据分析软件（CNVisi拷贝视界）是CNV-seq智能化体系的重要组成部分，CNV-seq产品基于自主可控的高通量测序平台，具有检测精准、范围全面、服务专业等优势，本数据分析软件能显著提升CNV解读的效率、准确性及一致性。

　　公司方面表示，该数据分析软件的获批，将有助于我国出生缺陷防控事业的进步和发展，进一步促进公司产前诊断领域向精准化迈进，为临床提供更加高效和可靠的解决方案，有利于公司CNV-seq产品的市场推广，进一步丰富公司生育健康产品资质，增强公司核心竞争力，对公司生育健康相关业务将产生积极影响。（高屹）