普洛药业制剂“出海”再下一城 布立西坦片获FDA批准文号

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 9月14日晚间，普洛药业发布公告，公司全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司（以下简称“普洛巨泰”）收到美国FDA通知，其申报的布立西坦片简略新药申请已获得批准。这标志着公司该产品正式获得进入美国市场的"通行证"。

公告显示，本次获批的布立西坦片涵盖25mg、50mg、100mg三种规格，ANDA号为220136。该药品由普洛巨泰申请，浙江普洛康裕制药有限公司负责生产。

布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，为第二代抗癫痫药左乙拉西坦的衍生物，主要用于治疗癫痫部分性发作。据公告引用的相关数据，2025年布立西坦片在美国市场销售额约为8.23亿美元，市场体量可观。

普洛药业表示，此次获批对公司经营发展具有积极作用，公司将进一步提升该产品的全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场。（吴君）