再添重磅出海产品碳酸司维拉姆片 科兴制药牵手新华制药

http://ddx.gubit.cn  2023-09-26 17:37  新华制药(000756)公司分析

9月23日,科兴生物制药股份有限公司(股票代码:688136,公司简称:科兴制药)与山东新华制药股份有限公司(以下简称:新华制药)的合作签约仪式圆满完成。双方签订了《碳酸司维拉姆片海外市场许可战略合作协议》,科兴制药获得该产品在巴西、印尼、哈萨克斯坦等十五个国家的海外商业化授权,科兴海外商业化再添重磅产品。

近年来慢性肾脏病(CKD),尤其是终末期肾脏疾病患者的发病率、住院率均有明显提高,严重威胁着人类的健康。碳酸司维拉姆为新一代非吸收磷酸结合交联聚合体,通过结合消化道中的磷酸根并降低其吸收,可降低血清中的磷酸根浓度。临床应用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,是临床治疗指南推荐的一线用药。

今年2月,新华制药的碳酸司维拉姆片通过一致性评价,获得药品注册证书,是国内第2家获批生产该仿制药的企业,并已在欧美递交了注册申请。其原研产品已在美国、日本、加拿大、欧洲等40多个国家上市并被广泛使用。据有关数据统计显示,碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额突破7亿美元,2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破人民币5亿元,市场前景广阔。

随着医药内卷时代的到来,越来越多中国药企开始征战国际市场。创新药的研发之路漫长,在时间和成本的驱动下,高端仿制药和生物类似药的重要性日益凸显,价值不容忽视。特别是那些临床需求大、价格高、适合拓展国际市场的高端仿制药拥有较强竞争力。而搭乘一个成熟的出海商业化平台,更是目前国内不少药企的选择。

科兴制药拥有20多年海外商业化经验,建立了全球性的立体营销网络和渠道资源,以及快速的海外注册能力。近年来,其积极与国内外生物科技公司建立战略合作,不断通过产品引进发力海外商业化。其中,在南美、东南亚、非洲等地区,科兴制药已对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖,本次签约的15个国家正是科兴制药的优势市场区域。

新华制药是新中国第一家化学合成制药企业,是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。科兴制药与新华制药的强强联合,一方面丰富科兴的出海产品线,尤其在肾病领域,科兴已拥有一款治疗肾功能不全所致贫血的一线药物——人促红素(依普定),本次引进碳酸司维拉姆片,公司在肾病领域的产品管线将日益丰富;另一方面,也充分发挥科兴在海外市场的商业化优势,公司人促红素(EPO)自2000年左右就开始布局海外,经过20多年的销售,已打下坚实的市场基础,这也意味着双方合作的碳酸司维拉姆片,或可借助科兴在海外市场肾病领域的成熟销售网络,取得事半功倍的效果。