山东新华制药泼尼松化学原料药获批上市

新京报讯（记者张秀兰）2月28日，港股上市公司山东新华制药发布公告，泼尼松化学原料药日前收到国家药监局核准签发的上市申请批准通知书。

泼尼松具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他毒性物质的形成与释放。当严重中毒性感染时，本品与大量抗菌药物配合使用，有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及促进症状缓解作用。作为肾上腺皮质激素类药物，泼尼松片剂已被列入《国家基本药物目录》（2018版），且属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》甲类品种。相关数据库统计显示，2023年泼尼松制剂全球销售额约为4.08亿美元，消耗原料药约43.2吨。

2022年4月，新华制药向国家药监局药品审评中心递交泼尼松境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理。泼尼松在国内外均已上市，West-Ward Pharmaceuticals International Ltd的泼尼松片为国际公认的同种药品，为国家药品监督管理局公布的参比制剂。

校对 柳宝庆