新华制药：头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价，属第二代头孢菌素类抗生素

11月4日，新华制药发布关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告。披露公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯分散片（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯属于第二代头孢菌素类抗生素，是杀菌性头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药，对大多数β-内酰胺酶耐受，可广泛作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。

头孢呋辛酯适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎；急性细菌性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；非复杂性皮肤及软组织感染；非复杂性尿路感染；用于早期莱姆病的治疗（成人和3月龄以上儿童）；淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

头孢呋辛酯分散片已进入国家甲类医保目录、国家基本药物目录。根据有关数据显示，2023年中国城市公立医院头孢呋辛制剂销售额约为人民币15.93亿元。

公告表示，新达制药的头孢呋辛酯分散片于2024年11月通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

（企业公告）