山东新华制药股份(00719.HK)：获得药物临床试验批准通知书

格隆汇9月25日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片(以下简称"本品")《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年7 月10 日受理的LXH-1211 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展肺动脉高压的临床试验。

2024年9月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交本品的临床试验沟通交流会议申请，2024年12月CDE对提交的沟通交流问题进行了反馈，2025年7月公司提交了本品的临床试验申请并获受理，2025年9月获得《药物临床试验批准通知书》，审评结论为批准临床。

XH-1211片是针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重构和纤维化进程。本品拟定的临床适应症为治疗肺动脉高压。