阿尔茨海默病新药数据揭盲前后 通化金马股价冰火两重天

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

完成1.1类新药Ⅲ期临床试验盲态数据审核后股价上涨133.7%，而Ⅲ期临床试验揭盲结果披露后股价却多次跌停，8月30日以来，通化金马药业集团股份有限公司（以下简称“通化金马”，000766.SZ）成为颇受市场关注的热门上市公司。

9月21日，通化金马披露，全资子公司长春华洋高科技有限公司（以下简称“长春华洋”）自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。

通化金马公告称，统计结果表明，琥珀八氢氨吖啶片Ⅲ期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义，P＜0.001。

不过，有业内人士表示，ADAS-cog是主观量化的指标。

实际上，此公告披露后的数日，通化金马股价剧烈震荡。9月21日股价涨停。9月22日和25日，通化金马连续两个交易日股价跌停。

“按照原来方案里规定的统计方法，现在的结果应该是符合预期的。”长春华洋是琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验的联合申请人之一，9月25日，长春华洋公司该项目联系人王德浦对《中国经营报》记者说。

同时他还表示，“ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）指导原则E9（R1）里对统计学有明确的约定，光一种统计学方法说有效是不行的，还应该进行其他的敏感性分析，或者说其他方法的分析。”

国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，该临床试验的通俗题目为琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验，登记号为CTR20160973。申请人为长春华洋和江苏神尔洋（长春华洋子公司）。

该临床试验从伦理委员会批准至Ⅲ期临床试验揭盲结果披露，时间长达7年。

数据显示，该临床试验伦理委员会批准日期最早的在2016年8月25日。临床试验首次公示信息日期为2017年1月19日。第一例受试者签署知情同意书日期是2017年8月16日，试验完成日期是2021年8月4日。

记者注意到，该临床试验的目标入组和实际入组人数均为600人。

对此，王德浦向记者表示，“受试者例数多少并不是关键的，如果200例做出统计学意义，P值＜0.001，那算很成功。如果做了2000例，结果无统计学意义，那也是失败的。400例就做出统计学意义，那药的有效性不会受到怀疑。当然，如果是2000例做出了统计学意义，也没有问题。并不是例数越多越好，例数多只能证明投入更高。”

对于Ⅲ期临床试验揭盲的后续流程，王德浦介绍，“近期，项目完成了Ⅲ期临床试验揭盲，后面需要形成统计报告，之后需要撰写Ⅲ期临床试验的总结报告。按照国家相关规定，申请NDA（新药上市）要按照相关格式，把品种自立项以来20年的研究成果，三个模块临床、非临床、药学等按照格式组织好递交。相关部门通过形式审查受理。此后还需要进行研发现场、生产现场的考核，再进行专业的技术审评阶段等。”

王德浦介绍，长春华洋公司还处于净投入期，20年来，全公司主要只有琥珀八氢氨吖啶片一个研发项目。琥珀八氢氨吖啶片研发项目时间跨度很长，此前审批环节耗费的时间比正式试验的时间还多。王德浦说，“我们正式试验的时间和等待审批的时间大致是0.9∶1.1。”

长春华洋官网介绍，该公司成立于2002年2月。2005年6月琥珀八氢氨吖啶片研发项目完成了临床前试验；2008年完成了Ⅰ期临床试验；2010年1月获得Ⅱ期临床试验批文；2014年3月完成了Ⅱ期临床试验；2015年8月获得原国家食药监总局颁发的Ⅲ期临床试验批文。

目前，通化金马产品主要还以中成药和化学药为主。长春华洋为通化金马收购而来。2016年1月，通化金马以5550万元收购长春华洋60%的股权。今年8月16日，通化金马以9360万元收购长春华洋剩余40%的股权，长春华洋成为通化金马全资子公司。

通化金马披露的财务数据显示，2022年和2023年上半年，长春华洋营业收入均为0，净利润分别为-220万元和-117.7万元。

（编辑：曹学平 校对：翟军）