通化金马2023年净利同比增长逾四成 将加速产品管线布局

通化金马(000766)4月18日晚披露2023年年报，报告期内，公司实现营业收入14.73亿元，同比增长0.18%；实现净利润为4393.37万元，同比增长45.71%；实现扣非净利润为2942.41万元，同比增长45.35%；基本每股收益0.05元。

通化金马主要从事医药产品的研发、生产与销售，公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等组成的业务单元集群。同时，通化金马还百分之百控股了处于新药注册申报阶段的用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的研发公司长春华洋高科技有限公司，参股了以肿瘤和神经系统疾病为主要治疗领域的单抗研发公司上海诗健生物科技有限公司和化药CRO企业北京民康百草医药科技有限公司。在巩固提升了原有中成药制造优势基础上，通化金马进一步完善了化学药、生物药和创新药的研发生产体系。

对于通化金马而言，2023年最为重要的一件大事当属琥珀八氢氨吖啶片已完成揭盲、统计分析报告与临床试验总结报告，下一步将向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提交新药上市申请。

通化金马及全资子公司长春华洋自主研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的Ⅲ期临床批件，并于2017年1月以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究，2021年8月已全部完成入组。

为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范，通化金马与协办方按照临床试验方案、GCP规范及CFDA的有关法规，对Ⅲ期临床试验开展了扎实而严谨的自查和整改工作。通化金马发起并于2023年8月28日在上海举办Ⅲ期临床试验揭盲预备会，确认盲态数据审核结论及数据入集决议，正式完成了盲态数据审核。

之后，通化金马又于2023年9月20日晚间公告，长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。

据通化金马最新披露的年报，公司下一步将向CDE提交新药上市申请，并根据国家药品监督管理部门关于新药上市注册的规章制度、指导原则、法律法规的要求，结合公司新药注册的实际步骤安排，最终获得来自CDE的审评结论。

通化金马此前曾表示，该项目在取得上市许可及生产批件后，公司将按照商业化批量生产及GMP要求，开展上市生产工作，同时开展该产品上市前的相关学术推广及销售准备。

按照通化金马年报中的说法，这将有利于提升公司在神经领域创新药的布局，开拓公司在创新药领域的市场，加速公司战略转型发展。

通化金马表示，2024年将打造强竞争力的研发技术平台，通过引进高端人才，培养人才梯队，提升研发团队整体能力；增强外部合作能力，通过技术和项目的引进，加速产品管线布局。