金陵药业：复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药一致性评价 首家静脉制剂获准企业

中证智能财讯 金陵药业（000919）7月8日晚间公告，近日，公司下属分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

复方磺胺甲噁唑注射液适应症包括治疗成人和2个月以上小儿的肺孢子菌肺；治疗成人和2个月以上小儿由福氏或宋内志贺菌敏感菌株引起的肠炎；当无法口服复方磺胺甲噁唑，且机体对尿路中有效的单方抗菌药物不敏感时，本品适用于治疗成人和2个月以上小儿由大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、摩根菌属、奇异变形杆菌和普通变形杆菌敏感菌株所致的严重或复杂尿路感染。

国家药监局网站显示，中国大陆境内已批准上市的复方磺胺甲噁唑注射液生产企业有21家。目前市场在售注射液均以肌肉注射为给药方式，公司为该品种静脉制剂通过仿制药一致性评价的首家企业。

公告称，根据国家相关政策的规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。本次复方磺胺甲噁唑注射液通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。