利鲁平首方落地！迈华替尼片纳入突破性治疗品种！华东医药持续打造肿瘤创新药物研发平台

　　5月12日，华东医药（000963.SZ）发布公告，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司中美华东产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。

　　此外，5月11日华东医药重磅产品利拉鲁肽注射液产品——利鲁平在山东省泗水县人民医院开出了中国首张处方，为我国2型糖尿病患者带来了优质、可及的治疗新选择。

　获CDE突破性疗法认定有望为更多患者带来新选择

　　根据公告，本次迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验数据。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力。

　　本次迈华替尼纳入突破性治疗品种针对的适应症为EGFR罕见突变的晚期NSCLC患者的一线治疗。

　　公告显示，晚期EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位，其中新发病例约为82.8万，死亡病例约为65.7万。约85%肺癌患者为非小细胞肺癌，根据国内超过千人样本的研究，其中约50%的NSCLC患者存在EGFR突变，EGFR罕见突变S768I，L861Q和G719X阳性的患者分别占EGFR突变患者的2.1%、1.7%及4.4%。

　　重要的是，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。公开资料显示，对于EGFR罕见突变患者，《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2022版）基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，推荐阿法替尼用于此类患者的治疗。然而，阿法替尼并未在国内获批该适应症。事实上，EGFR靶向药目前在研药物非常多，不过多数处于研发和Ⅰ期的早期研究阶段。因此，化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是EGFR罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能带来15%~57.7%的客观缓解率及4.4 ~8.5个月的无进展生存期，并不是足够有效的治疗手段，患者仅能达到约两年的总生存期。

　　迈华替尼片有望为更多晚期EGFR罕见突变患者带来治疗选择。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，公司迈华替尼片用于一线治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）晚期NSCLC患者的疗效，有带来更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力，有望为肺癌患者带来新的有效治疗方案。

　　此外，华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验，预计于2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

　深耕创新管线力争打造全球领先研发平台

　　除了迈华替尼外，通过持续在创新研发管线的推进，华东医药在肿瘤领域的创新研发获得了较好成果。截至2022年底，华东医药累计创新立项40余项，一半以上为自主、原创的产品。PCC确认数目有6项，IND获批许可6项，临床项目14项，累计三年来，有80余项创新专利递交申请，Pre-NDA/Pre-BLA有3项。

　　华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等20多种肿瘤创新药产品管线，其中4个临床项目和4个IND开发项目，在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。

　　随着华东医药的创新研发持续推进，肿瘤领域将有多款创新产品将有望在未来两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。其中，公司first-in-class产品HDM2002（ELAHERE）是与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市。华东医药已于2023年3月完成中国Pre-BLA递交，计划今年内提交BLA申请。

　　与此同时，今年年初华东医药迅速切入CAR-T细胞疗法赛道，宣布与科济药业就其BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前国内尚无同类产品上市，非常有希望于年内获批上市。

　　公司与美国MediBeacon, Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液这一药械组合，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液为全球创新药，已于2023年4月完成中国pre-NDA递交。

　　值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年三月获批上市，商品名为利鲁平，已于5月11日开出在中国的首张处方。据介绍，在保证与原研药高度相似的疗效和安全性的同时，华东医药利鲁平采取与原研厂家不同的生产工艺，严格把控生产质量，把品质放在第一位。此外，利鲁平价格也更加亲民，药物可及性进一步提高。利鲁平首张处方的开具，标志着中国2型糖尿病患者有了更多可及性治疗选择。

　　另外，华东医药全资子公司中美华东于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理，有望于年内获批。华东医药在糖尿病领域临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，具有较强的市场竞争力。

　　华东医药将持续加强研发生态圈构建，未来将围绕新一代的核酸药物、细胞和基因治疗药物进行布局,壮大研发生态圈技术平台, 不断丰富差异化创新产品管线。未来，华东医药会有更多的在研药品进入开发管线，持续提供创新动力，持续开发具有更高安全性、更具临床效果的创新药物，给患者带来更好的治愈希望。