华东医药1类新药HDM1002中美IND相继获批 持续巩固糖尿病行业龙头地位

5月17日，华东医药（SZ.000963）披露公告称，公司1类新药小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验（IND）申请近日获中国IND批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。公告显示，HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。该产品IND申请此前已获美国FDA批准。

HDM1002属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明，利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，此次HDM1002片在中国的临床试验获批，将进一步丰富华东医药在内分泌治疗领域的产品管线，巩固公司糖尿病行业龙头地位，进一步提升公司综合竞争力。

据悉，GLP-1类产品正在快速增长，市占率有望持续提升。据《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》报告预测，2022年到2030年，中国GLP-1RA市场规模将从56亿元增长至158亿元，复合增速14%。广发证券研报显示，2022年，GLP-1市场规模超过200亿美元，超过胰岛素，并在降糖与减重两大领域不断挖潜。兴业证券认为，随着越来越多的GLP-1用药获批，GLP-1整体渗透率有望持续提升。

值得注意的是，GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。围绕GLP-1靶点，华东医药已率先构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年3月份获批上市，商品名为利鲁平，已于5月11日开出中国的首张处方。华东医药表示，利拉鲁肽减肥适应症的临床研究也已完成，正在开展上市申报工作，有望在今年成为首家获批的企业，在减肥市场蓄势待发。

此外，在研产品管线中，华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIAPHARMA，Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段。

此次华东医药HDM1002陆续在美国和中国IND获批，也标志着华东医药自主研发能力得到充分认可，是公司临床研究历程中的又一里程碑事件。华东医药近年来致力于夯实提高创新研发能力，深耕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自主研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，引进、融合、创新，打造了华东医药全球研发生态圈，目前已经拥有超500人的创新药研发生态圈核心技术人才。

在内分泌领域，华东医药以GLP-1靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台。目前，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线，包括4个临床项目和2个IND开发项目，其中部分药物具有BestinClass潜力。

在自身免疫领域，华东医药在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近10款。公司创新药全球研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，2023年下半年将有1款自主创新产品由PCC进入到IND开发阶段。

华东医药持续深化医药龙头的硬实力，深入拓展国内糖尿病用药市场版图，加之今年3月份华东医药利拉鲁肽国产生物类似药的首发获批，全球化创新型大白马华东医药不断力博新增长点且拔得头筹，持续收获成果巩固其行业领导者地位。

（CIS）