华东医药自主研发新进展 口服GLP-1新药首例受试者入组

本报记者 邬霁霞

6月8日，华东医药投资者关系管理平台微信公众号发布消息称，公司创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片Ⅰa期临床试验在重庆医科大学附属璧山医院Ⅰ期临床试验中心完成首例受试者入组及给药。该研究旨在初步探索HDM1002片在人体的安全性和耐受性、药代动力学和剂量效应关系等。据悉，HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

2023年5月中旬，HDM1002片新药临床试验（IND）申请先后获得美国FDA和中国NMPA批准，同意本品开展临床试验。

据了解，HDM1002属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明，利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

据悉，GLP-1类产品正在快速增长，市占率有望持续提升。据《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》报告预测，2022年到2030年，中国GLP-1RA市场规模将从56亿元增长至158亿元，复合增速14%。

值得一提的是，截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，此次HDM1002片国内Ⅰa期临床试验顺利完成首例受试者入组及给药，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

围绕GLP-1靶点，华东医药已率先构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年三月获批上市，商品名为利鲁平，已于5月11日在山东省泗水县人民医院开出中国的首张处方。据介绍，在保证与原研药高度相似的疗效和安全性的同时，华东医药利鲁平采取与原研厂家不同的生产工艺，严格把控生产质量，把品质放在第一位。此外，利鲁平价格也更加亲民，药物可及性进一步提高。利鲁平首张处方的开具，标志着中国2型糖尿病患者有了更多可及性治疗选择。

此外，在研产品管线中，华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIA PHARMA，Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段。

值得注意的是，GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

减肥药市场后入者较多，华东医药有望领先出线，保持先发优势。华东医药表示，利拉鲁肽减肥适应症的临床研究也已完成，正在开展上市申报工作。2022年7月13日，华东医药利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，有望在今年成为国内首家获批的企业，在减肥市场蓄势待发。兴业证券预计两项适应症获批后，有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势，快速放量进而催化制药板块业绩增长。

华东医药持续深化医药龙头的硬实力，此次HDM1002片国内Ⅰa期临床试验顺利完成首例受试者入组及给药将进一步延续糖尿病龙头在该领域的优势，深入拓展国内糖尿病用药市场版图，加之今年3月华东医药利拉鲁肽国产生物类似药的首发获批，全球化创新型大白马华东医药不断力博新增长点且拔得头筹，持续收获成果巩固其行业领导者地位。

（编辑 田冬）