华东医药利拉鲁肽获批减肥适应症：但原研二代产品已呼之欲出

千呼万唤始出来，7月4日，华东医药公告，其全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证上市许可申请获得批准。

利拉鲁肽是诺和诺德研发的第一代GLP-1激动剂，2009年7月于欧盟上市，此后2010-2011年，先后在美国、中国获批用于治疗成人2型糖尿病。其减肥适应症则在2014-2015年先后获FDA和EMA批准。

目前，利拉鲁肽中国专利已经到期，此前有13家国内企业正在研发其生物类似物，华东医药可谓是该领域首仿撞线获批。

不过，在利拉鲁肽之后，诺和诺德还研发了第二代重磅降糖减肥产品——司美格鲁肽。

而这款产品才真正让“减肥针”、“无痛减肥”火出圈。让特斯拉CEO马斯克为之“带货”的也是这款产品，他在社交软件上发文曾说，用司美格鲁肽，他仅一个月的时间减掉了20磅体重（约9公斤）。

从其原研厂商诺和诺德2022年年报来看，其利拉鲁肽贡献约17.88亿美元，而其重磅产品司美格鲁肽2022年销售额达到109亿美元，可见司美格鲁肽才是诺和诺德目前的核心产品。

值得注意的是，今年6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。业内普遍认为，此次适应证上市申请大概率与减重有关。

有业内人士向蓝鲸财经记者指出，一代产品减肥适应症首仿虽然获批，但对于有减肥需求的患者来说，是否等到原研的司美格鲁肽上市再购买犹未可知。

更值得注意的是，在国内司美格鲁肽存在超适应症使用情况，有患者向蓝鲸财经记者反映，去年多个线上平台和线下药店出现过司美格鲁肽断货情况。

复旦大学附属华山医院内分泌科吴晞副教授向蓝鲸财经记者表示，司美格鲁肽注射液在国外已经获批减肥适应症。但是，减重和治疗糖尿病剂量不一样，国外减肥一般每个人一周使用2.4毫克，国内批准用于糖尿病是每人一周使用0.5、0.25，还有1毫克，一周一次。

“超适应症使用会存在一定问题。”吴晞提醒，使用司美格鲁肽注射液的副作用包括恶心、呕吐、便秘、腹泻等胃肠道的反应。另外，长期使用这一类药物容易导致胆道的问题，如胆囊炎、胆石症等。

特别需要注意的是，此药说明书中包含有关“甲状腺c细胞肿瘤的潜在风险”的黑框警告。

据FiercePharma报道，近日，欧洲药品管理局(EMA) 对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告并要求相关药企于7月26日前补充说明。

对此，诺和诺德就相关问题回应路透社等媒体时表示，诺和诺德已收到欧盟药品监管局要求提供有关药物的信息，并将对有关该问题的所有相关数据进行彻底审查。

不过，诺和诺德还补充，GLP-1受体激动剂作为一类药物，用于治疗2型糖尿病已经超过15年。从大型临床试验项目和上市后监测中收集的安全数据看，没有证明司美格鲁肽或利拉鲁肽与甲状腺癌之间存在因果关系。