华东医药利拉鲁肽减重适应症获批

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

近日，华东医药股份有限公司（000963.SZ，以下简称“华东医药”）在减重赛道再下一城。

7月4日，华东医药公告全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。

《中国经营报》记者关注到，目前华东医药的利拉鲁肽注射液已在阿里健康、百度健康等平台上线。

对于产品的销售渠道，华东医药方面对记者表示，公司对利拉鲁肽注射液采取院内院外相结合的销售策略，院外包括线上与线下。利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）正在全国各省积极开展挂网和进院的工作，目前在部分省市已实现入院销售，预计将于今年第三季度完成全部省份的挂网和入院。

随着需求的增加，减重赛道的市场空间逐渐被挖掘，丹麦诺和诺德公司原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2015年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，截至目前该适应症尚未在国内获批。

今年3月，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症在国内获批。华东医药方面表示，目前，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。GLP-1减肥药物拥有巨大的市场潜力，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。华东医药的利拉鲁肽注射液作为国内第一款获批的GLP-1类减肥药物，将满足更多肥胖和超重患者的用药选择。

GLP-1靶点由于兼具降糖和减重功效，成为当下研发大热门。而在国内，利拉鲁肽原研专利已到期，布局利拉鲁肽的企业亦不在少数，Insight数据库显示，随着利拉鲁肽专利到期，国内已有13家企业布局相关类似药。对于诺和诺德原研司美格鲁肽，目前也有包括华东医药在内的多家药企布局研发相关产品。

除在国内减重市场“大名鼎鼎”的利拉鲁肽和司美格鲁肽外，礼来的替尔泊肽、信达生物的Mazdutide（IBI362）等也被认为是未来市场的有力竞争者。6月初，国家药品监督管理局药品审评中心显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的上市申请正式获得受理，业内普遍推测与减重适应症相关。不过，6月底辉瑞发布公告称，停止开发其尚处于临床试验阶段的肥胖症和糖尿病药物Lotiglipron，将继续开发另一款GLP-1药品。此外据媒体报道，近期EMA对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告并要求相关药企于7月26日前补充说明。

2022年GLP-1受体激动剂全球销售额大约为218亿美元，其中利拉鲁肽约19亿美元，仅占市场整体的约9%。从国内市场来看，利拉鲁肽、度拉糖肽以及上市较晚的司美格鲁肽是国内GLP-1主要使用的药品。利拉鲁肽未来的市场空间和同类产品的竞争力也受到关注。

华东医药方面认为，GLP-1类药物展现出持续孕育重磅品种的潜力，未来向口服、长效、多重获益的方向发展，空间广阔。同时国内也有越来越多的企业开始布局GLP-1类药物，目前我国已有超百款GLP-1类药物进入临床阶段，竞争日趋激烈。日制剂、周制剂、口服制剂的GLP-1类药物都将通过不同渠道覆盖、药物经济学差异、品牌及差异化市场定位参与市场竞争。

华东医药方面表示，目前国内仅有该公司及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且该公司利拉鲁肽注射液为国内第一家获批的GLP-1类减肥药物，率先拔得头筹，抢占GLP-1减肥市场。且在GLP-1领域，该公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）