华东医药与Arcutis公司达成合作 加速开拓创新外用制剂布局

本报记者 桂小笋

8月11日早间，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与美国纳斯达克上市公司ArcutisBiotherapeutics，Inc.（NASDAQ：ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月10日签署了产品独家许可协议。中美华东获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

据介绍，ZORYVE乳膏（0.3%）于2022年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023年4月，该产品获得加拿大卫生部批准上市。中美华东将向Arcutis支付3000万美元首付款，最高不超过6425万美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

公告显示，Arcutis成立于2016年，产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品ZORYVE乳膏和在研产品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255和ARQ-234等，用于治疗银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑秃等皮肤疾病。

本次华东医药引进的Arcutis的两款在自身免疫领域的两种剂型全球创新外用产品ZORYVE乳膏和在研产品ARQ-154，活性成分均为PDE4抑制剂Roflumilast（罗氟司特）。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。PDE4与多种自身免疫性疾病和炎症性疾病有关，包括银屑病，特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。

据介绍，ZORYVE乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状。

此外，Arcutis还向FDA提交了ZORYVE乳膏（0.3%）的补充新药申请（sNDA），以扩大适应症范围至2-12岁儿童斑块状银屑病，预计有望在2023年第四季度获批。

根据Arcutis公司财报，ZORYVE乳膏2023年第一季度的销售净收入为280万美元，2023年第二季度净收入为480万美元，环比增长72%。

另一款引入产品ARQ-154则是每日一次的0.3%罗氟司特泡沫剂型，拟开发适应症为脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，从而克服传统霜剂和软膏的局限性。

2023年4月，FDA已受理ARQ-154泡沫剂（0.3%）的NDA申请，用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎，PDUFA日期为2023年12月16日，若成功获批则将成为二十多年来第一种具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。Arcutis计划在该产品脂溢性皮炎适应症获批后向FDA提交ARQ-154（0.3%）用于治疗头皮及身体银屑病的sNDA。

华东医药表示，此次公司引入ZORYVE乳膏及ARQ-154将进一步补充公司在自身免疫性及炎症性皮肤病领域的产品管线，ZORYVE乳膏和ARQ-154作为外用制剂，有望与生物制剂乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）共同为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。

近年来华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，已经成为自免领域的“隐形王者”，截至目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。

华东医药表示，自身免疫领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一，未来，公司将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司在自身免疫领域的差异化布局及领先的市场竞争力。

（编辑 张伟）