华东医药引进两款全球创新外用制剂，深入布局自身免疫领域

新京报讯（记者王卡拉）8月11日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Arcutis”）于8月10日签署了产品独家许可协议。中美华东获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

Arcutis成立于2016年，产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品ZORYVE乳膏和在研产品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255和ARQ-234等，用于治疗银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑秃等皮肤疾病。

本次华东医药引进的是Arcutis的两款自身免疫领域的全球创新外用产品ZORYVE乳膏和在研产品ARQ-154，活性成分均为PDE4抑制剂Roflumilast（罗氟司特）。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。PDE4与多种自身免疫性疾病和炎症性疾病有关，包括银屑病，特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。

其中，ZORYVE乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状。

ZORYVE乳膏（0.3%）已经于2022年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023年4月，该产品获得加拿大卫生部批准上市。据Arcutis公司财报，ZORYVE乳膏2023年第一季度的销售净收入为280万美元，2023年第二季度净收入为480万美元，环比增长72%。此外，Arcutis还向FDA提交了ZORYVE乳膏（0.3%）的补充新药申请，以扩大适应症范围至2-12岁儿童斑块状银屑病，有望在2023年第四季度获批。

针对ZORYVE乳膏，中美华东将向Arcutis支付3000万美元首付款，最高不超过6425万美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

另一款引入产品ARQ-154则是每日一次的0.3%罗氟司特泡沫剂型，拟开发适应症为脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，从而克服传统霜剂和软膏的局限性。今年4月，FDA已受理ARQ-154泡沫剂（0.3%）的NDA（新药上市申请），用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。

近年来华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，截至目前，其在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。

校对 吴兴发