首个国产乌司奴单抗申报上市 华东医药抢占自免领域蓝海市场

本报记者 桂小笋

8月13日晚间，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。

目前，除原研公司外，国内尚无申报乌司奴单抗注射液上市的厂家。因此，HDM3001（QX001S）有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

公开信息显示，HDM3001（QX001S）是原研Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

Stelara由美国强生公司研发，为首个选择性抑制IL-12及IL-23通路的生物疗法，并被全球广泛视为针对银屑病的主要疗法之一，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

相较于传统治疗方案，以乌司奴单抗等为代表的生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷，清除率也更高。但由于药品价格昂贵，在国内渗透率较低，实际患者用药率比较低。据弗若斯特沙利文报告，乌司奴单抗原研药Stelara被纳入医保后，中国银屑病患者第一年五剂乌司奴单抗的年度成本约为人民币21590元，而后续治疗成本每年四剂约为人民币17272元。为了惠及更多患者，这种疗法仍有进一步降价空间。

目前，除原研公司外，国内尚无申报乌司奴单抗注射液上市的厂家，HDM3001（QX001S）有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。随着生物制剂产品的使用率提高，该产品未来上市有望具有良好的市场前景。

据了解，目前，自身免疫疾病已成为抗肿瘤以外的全球第二大药物治疗市场。近年来，华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。

华东医药表示，此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理，是该款药品研发进程中的又一重要进展，有利于推进产品研发及上市进度，也可以与现有免疫产品形成互补，从而在研发、销售、临床等方面形成协同效应，释放研发和技术优势，不断提升华东医药在自身免疫治疗领域的竞争力。

（编辑 张芗逸）