华东医药两次引进全球创新外用制剂 加码外用制剂黄金赛道布局

转自：证券日报网

8月31日，华东医药（000963.SZ）公告称，公司与丹麦MC2Therapeutics A/S的全资子公司MC2 TherapeuticsLtd.（以下简称“MC2”）签订了产品独家许可协议，获得全球创新产品Wynzora在大中华区域的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。此次交易，中美华东将向MC2支付最高不超过1，600万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过3，600万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。

公告显示，MC2 TherapeuticsLtd.成立于2005年，公司致力于研究皮肤生物学，利用专有的配方和药物递送系统PAD技术，为自身免疫性和慢性炎症性皮肤病患者开发新的治疗方案，其产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品Wynzora和在研产品MC2-03、MC2-25、MC2-11和MC2-22等。

据公告显示，Wynzora乳膏是一种用于斑块型银屑病的局部治疗的固定剂量组合，是目前全球唯一一款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏，具有较高的患者依从性和治疗便利性。

另外，在药效方面，在美国和欧盟进行的Ⅲ期试验中，Wynzora乳膏显示出显著的临床有效性，良好的安全性和高度便利性，有望减少治疗中断，并提高患者对斑块状银屑病局部治疗的整体满意度。

2020年7月份，Wynzora乳膏被FDA批准用于治疗18岁及以上的斑块型银屑病，并于2021年7月份在欧洲获批。华东医药表示，将根据研发进展情况，计划性启动Wynzora乳膏在中国的临床及注册申报工作。

根据银屑病基层诊疗指南（2022年）流行病学估算，中国银屑病患者人数在700万例以上。其中，斑块状银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。据弗若斯特沙利文报告，2021年，中国的银屑病药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。

华东医药一个月内两次布局创新药物，强化外用制剂平台优势。8月份，华东医药获得了美国Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可。ZORYVE乳膏是首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的外用PDE4抑制剂。

至此，针对银屑病，公司目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂ZORYVE乳膏和ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）以及复方外用制剂Wynzora乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。华东医药表示，公司在银屑病领域拥有丰富的产品布局，持续夯实在银屑病治疗领域的领先优势。

外用制剂具有良好的市场前景，是一个重要的蓝海领域。根据米内网化学药品中国销售情况统计，乳膏、软膏和凝胶剂型外用药物市场规模不断扩大，2022年达到180亿元人民币，其中医院端销售额前10的产品中有6款用于治疗皮炎和银屑病等自身免疫性及炎症性皮肤病。

华东医药表示，未来公司外用制剂平台将围绕银屑病、特应性皮炎、皮肤脉管性疾病、色素性疾病和毛发疾病五大领域持续深入布局，致力于打造全球领先的集研发创新、成果转化为一体的外用制剂平台，并积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程。据公司预计，2030年之前，华东医药外用制剂平台将会有10多款产品陆续上市，最终实现公司在外用制剂领域的差异化布局及领先的市场竞争力。

（CIS）