华东医药司美格鲁肽III期临床首例患者入组 计划开发减重适应症研究

9月20日，华东医药宣布，其长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例患者入组及给药。

据介绍，该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰）在治疗32周后血糖控制的等效性。

根据公开信息，目前华东医药司美格鲁肽类似药在国内同类产品中研发进度领先。华东医药表示，后续司美格鲁肽注射液也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。

司美格鲁肽与人GLP-1有94%的序列同源性，是治疗糖尿病的重要靶点之一。公开信息显示，司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，同时显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险，临床上已经获批用于2型糖尿病患者的血糖控制以及减重适应症。

司美格鲁肽在国内的专利将于2026年到期，届时司美格鲁肽的生物类似药上市将面临巨大的市场机遇，国产药物有望和“减肥神药”一同在减肥的千亿蓝海赛道竞争。

随着GLP-1靶点的潜力被持续挖掘，近年来国内外越来越多的企业开始布局。其中华东医药已率先布局GLP-1靶点药物，在减肥领域已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1产品管线，包括已上市的利拉鲁肽注射液，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。基于现有管线的优势，华东医药表示将继续探索与GLP-1相关靶点的创新项目，拓展降脂、NASH等相关适应症，持续开发具有更高生物利用度、更具临床优势的创新药物。

值得一提的是，华东医药另一款GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平），糖尿病适应症与肥胖或超重适应症分别于2023年3月份和7月份获批上市，华东医药成为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。根据公司投资者关系活动记录，利拉鲁肽是医保产品，目前正在全国各省份开展挂网和进院的工作，已完成全国20多个省份的挂网工作，预计将于9月份完成全部省份的挂网。院外市场也是华东医药利拉鲁肽的主要销售渠道，线下药店预计在今年三季度实现3万家以上连锁零售药店的覆盖。

在研产品管线中，华东医药从日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

华东医药全球首创（first-in-class）新药DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已于7月份获CDE批准。在国内，华东医药已于今年8月份递交DR10624用于重度高甘油三酯血症的IND。在国外，DR10624于今年7月份在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。

DR10624是全球首个进入临床研究的同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。民生证券表示，区别于双靶点激动剂，三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效。据民生证券研报显示，全球仅有礼来、华东医药及民为生物三家的GLP-1三靶点管线针对肥胖适应症，DR10624的临床进度仅次于礼来，为全球前二。

此外，公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已进入IND研究阶段，目前项目推进顺利，预计2024年初递交IND申请。公司自主研发的全球首创新药小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已完成IND中美双报，2023年5月份，其2型糖尿病适应症获批国内临床，并已于6月份完成Ⅰa期临床试验完成首例受试者入组，HDM1002片的超重或肥胖适应症国内IND也于9月份获批。

面对GLP-1市场蓝海，华东医药凭借自身雄厚的基础，已经成为国内GLP-1领域龙头，占据领先位置，抢占市场先机。未来，华东医药将进一步提升公司在GPL-1领域的综合竞争力，持续深化GPL-1领域布局。

（CIS）