华东医药自身免疫领域创新药利纳西普国内上市申请获受理

新京报讯（记者王卡拉）11月13日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普BLA（生物药上市许可申请）获得国家药品监督管理局正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

利纳西普的CAPS适应症在国内被列入临床急需境外新药目录，也是美国食药监局（FDA）批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，为全球首创新药（First-in-Class）。

公告显示，利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，2008年获FDA批准，用于治疗CAPS、FCAS和MWS。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。中美华东于2022年2月获得Kiniksa公司的利纳西普独家许可。因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，且在中国尚无有效治疗药物，2018年，该药被纳入国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。

利纳西普的引进，不仅有望转变国内CAPS患者的治疗模式，更能够对复发性心包炎产生卓越的疗效。2021年，利纳西普获FDA批准用于治疗复发性心包炎。今年6月底，华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。

校对 翟永军