华东医药：全资子公司获得西罗莫司口服溶液临床试验批准

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金融界12月5日消息，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02442）。该通知书批准了中美华东申报的西罗莫司口服溶液临床试验申请。西罗莫司口服溶液是一种化学药品，适应症为18周岁以下结节性硬化症相关癫痫。

西罗莫司口服溶液于2005年首次获批上市，适应症为“适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥”。本次获批开展临床试验的适应症为“18周岁以下结节性硬化症相关癫痫”，注册分类为：化学药品2.4类，为含有已知活性成分的新适应症的药品。

尽管西罗莫司口服溶液的临床试验获得批准是该产品研发过程中的重要进展，但药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。