医药早参｜华东医药紧急声明：诚泽医药违规营销利拉鲁肽

每经记者 许立波每经编辑 陈俊杰

丨 2023年12月19日 星期二 丨

N0.1 华东医药：诚泽医药违规营销利拉鲁肽

12月18日，华东医药在其微信公众号发布声明函称，全资子公司中美华东与杭州诚泽医药有限公司于今年12月签署了关于利拉鲁肽（利鲁平）特定市场推广服务协议，委托诚泽医药在特定医疗机构进行利拉鲁肽预填充装和笔芯的市场推广服务。近日，诚泽医药违反协议约定，未经许可在苏州、杭州等地以“华东医药”名义违规开展协议产品的市场宣传和产品推广活动。

点评：此次事件为两家公司的合作带来了不确定性，后续华东医药是否有进一步动作值得关注。

N0.2 诺泰生物：司美格鲁肽原料药已通过FDA技术审评

12月18日，诺泰生物公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称FDA）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter（以下简称FA Letter）。本次取得FDA的FA Letter，表明公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。

点评：FDA在质量上对诺泰生物司美格鲁肽原料药予以认可，有助于增强公司原料药产品的竞争力和市场地位，可能对公司股价和投资者信心产生积极影响。但也需要指出的是，近年来随着多肽重磅药物的不断涌现，多肽药物适应症日渐丰富，吸引了全球众多大型企业进入多肽行业，诺泰生物或将因为行业竞争加剧面临较大不确定性。

N0.3 康龙化成参股的新加坡合资公司完成交割

12月18日，康龙化成公告，2023年10月18日，公司通过决议，拟以1050万美元与合作方CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTD.（康哲药业）、Rxilient Health Pte. Ltd.（康联达）、HEALTHY GOAL LIMITED（君联基金）共同投资位于新加坡的Rxilient Biohub Pte. Ltd.（以下简称合资公司）。

近日，康龙化成已获得主管单位和有关部门对本次交易的备案或批准。根据《股份认购和股东协议》的约定，全体投资人签署了确认部分交割先决条件已满足及豁免部分交割先决条件的书面确认函。2023年12月15日，全体投资人已向合资公司足额支付投资款，合资公司已更新股东名册，本次交易完成交割，交割日为2023年12月15日。

点评：康龙化成本次投资有利于利用新加坡区位优势和前沿科研技术协同合作伙伴布局东南亚制剂CDMO服务能力，进一步提高公司的国际竞争力。

N0.4 华东医药：全资子公司获得德谷门冬双胰岛素注射液药物临床试验批准通知书

12月18日，华东医药公告，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准，用于治疗成人2型糖尿病。华东医药德谷门冬双胰岛素注射液是丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）产品诺和佳的生物类似药。

点评：此次德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验获批，预计将进一步丰富华东医药在内分泌治疗领域的产品管线，提升公司综合竞争力。

N0.5 复旦张江：盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于膀胱癌手术可视化药物临床试验申请获受理

12月18日，复旦张江公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验申请获得受理。

膀胱癌是一种复发率较高的恶性肿瘤，其中非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱癌的百分之七十五。临床治疗中，经尿道膀胱癌切除术（TURBT）术后的肿瘤残余是NMIBC复发的重要原因之一。

点评：复旦张江拟开发该项术中荧光指引技术，提高TURBT术中NMIBC的检出率，以帮助医师更完全地切除肿瘤组织，从而降低患者复发率，体现了公司在光动力药物领域的优势。