华东医药：子公司合作开发产品被纳入优先审评

中证智能财讯 华东医药（000963）12月27日晚间公告，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与Kiniksa Pharmaceuticals(UK)，Ltd.合作申报的注射用利纳西普（ARCALYST，Rilonacept for Injection）被纳入优先审评品种名单。

根据公告，该药品拟定适应症为治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。

注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

复发性心包炎为罕见的自身免疫性疾病。国外关键性临床数据显示本品能治疗12岁及以上青少年复发性心包炎并降低其复发风险，国外上市后的临床经验也表明本品治疗RP有显著的疗效和良好的安全性。由于复发性心包炎的患病率低，国内开发本适应症的医药公司较少。RP适应症已于2023年9月被纳入中国第二批罕见病目录。

华东医药表示，本次注射用利纳西普被纳入优先审评，将加快其在国内上市许可申请的审评审批。公司将继续全力开展这款产品在中国的注册工作，推动其尽早造福中国复发性心包炎患者。