华东医药瑞美吡嗪注射液国内上市申请获受理

转自：中国证券网

上证报中国证券网讯 1月11日晚间华东医药公告，1月10日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，瑞美吡嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得受理，为一类新药。

公告显示，一类新药瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与全球首创的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国MediBeacon, Inc.（简称“MediBeacon公司”）开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品（含后续开发新产品）在25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022年7月，动态监测系统的医疗器械注册申请获NMPA受理。

肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题，目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处。MediBeacon作为全球首创医疗器械产品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁GFR监测，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大提高了临床肾病检测的效率和便利性。

MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统及MB-102注射液作为公司研发创新成果获得全球多项认证。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予其“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。2021年11月，该系统获NMPA同意，进入创新医疗器械特别审查程序，将按创新医疗器械进行注册审评审批。此外，MediBeacon公司也向美国FDA递交MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年获批。（陶君）