九源基因递表港交所：背靠华东医药，司美格鲁肽超重适应证正筹备三期试验

转自：澎湃新闻

手握潜在的中国首款司美格鲁肽生物类似药，九源基因冲刺港股IPO。

1月22日，港交所官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）递交了港股上市申请。此次上市融资的用途包括重点治疗领域在研产品的持续研发，已商业化产品的营销和商业化，寻求战略合作以丰富产品组合，以及升级建设新的生产设施。

成立于1993年的九源基因，业务覆盖骨科、代谢疾病、肿瘤及血液等四大领域，拥有8款已上市产品和10款在研产品，其中最受外界关注的是代谢疾病领域的司美格鲁肽生物类似药JY29-2。

GLP-1药物糖尿病适应证已完成三期研究

招股书披露的财务数据显示，2021年、2022年及2023年前三季度，九源基因的收入分别为13.07亿元、11.25亿元及10.23亿元，净利分别为1.19亿元、5986.7万元及1.11亿元，从业务板块来看，2023年前三季度，九源基因的骨科、肿瘤及血液对总收入的贡献比例分别为54.6%、19.1%及18.9%。

九源基因部分财务数据

从产品来看，目前骨科的药械组合产品骨优导是九源基因的王牌。2023年前三季度贡献了50%以上的收入，2021年和2022年收入贡献比例虽然只有27.2%和39.5%，但仍然位列一众产品收入贡献首位。如今，司美格鲁肽生物类似药普遍被认为会是九源基因的下一个重磅产品。

九源基因各个业务板块的财务表现

司美格鲁肽是一款GLP-1受体激动剂，原研药来自丹麦制药企业诺和诺德。2023年以来司美格鲁肽因在糖尿病、减重等方面的潜力，获得全球瞩目。根据CIC数据，司美格鲁肽产品（以通用名记）于2022年的全球销售额达到109亿美元，成为2022年全球十大最畅销药品（以通用名记）之一，并有可能于2023年成为全球三大最畅销药物。

根据招股书，九源基因司美格鲁肽的二型糖尿病适应证已经完成三期临床研究，预计于2024年上半年提交NDA（新药申请），并于2025年下半年取得糖尿病适应证的NDA批准。针对肥胖症及超重，九源基因的司美格鲁肽生物类似药于2024年1月取得IND（临床试验申请）批准，公司正筹备三期试验，预计于2024年开始该试验的患者入组。

值得一提的是，诺和诺德诺和泰（司美格鲁肽糖尿病适应证的商品名）的活性药物分子司美格鲁肽的中国授权专利将于2026年3月20日到期。由于JY29-2是司美格鲁肽的生物类似药，九源基因在风险因素特别提到，诺和泰的相关专利已被中国国家知识产权局宣布为无效，原研药厂在相关法院就无效决定进行争辩，截至最后实际可行日期仍未公布有关结果。除非主管法院最终决定该专利无效，否则我们将无法于该专利到期（即2026年3月20日）前将产品商业化。

目前国内已经有多款GLP-1药物获批，其中就包括华东医药（000963.SZ）的利拉鲁肽生物类似药，而这款药正是来自九源基因。招股书提到，九源基因于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽在研生物类似药。2017年至2019年期间，公司将该在研产品转让给中美华东，并与中美华东订立多份协议。

与华东医药关联密切

GLP-1药物之外，九源基因已经商业化的骨科药械组合产品骨优导也与华东医药颇有渊源。

招股书提到，骨优导最初由杭州华东医药（集团）基因技术研究所开发。根据公司与杭州华东医药集团有限公司于2010年8月签署的资产转让协议，所有与骨优导相关的专业知识及直接相关的知识产权已转让给公司。根据CIC，该产品为中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料，于2022年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第二。

实际上，九源基因与华东医药的关联不仅局限在产品转让层面。招股书来看，截至最后实际可行日期，华东医药通过其全资附属公司中美华东持有公司已发行股本总额约21.06%，为公司的单一最大股东。九源基因的董事会主席兼总经理傅航也有华东医药工作的经历。

招股书显示，傅航今年60岁，在制药行业领域拥有逾30年经验。1988年10月至1992年12月，傅航在杭州华东制药厂任职，其最后职位为厂办公室主任。1993年1月至1996年1月，担任中美华东的总经理办公室主任，1996年1月至2000年2月担任该公司的总经理办公室主任兼总经理助理。1997年11月至2000年2月担任杭州华东医药集团有限公司的综合办公室主任，并于2003年2月至2019年11月担任该公司的董事兼副总经理。

九源基因股东情况

目前，华东医药及其附属公司既是九源基因的客户，也是采购商。华东医药此前曾在提及GLP-1药物产能时提到，公司利拉鲁肽和司美格鲁肽均为自主生产，利拉鲁肽目前是由中美华东租赁九源基因相关生产场地，在九源基因生产。

华东医药是九源基因的客户也是供应商

招股书披露的数据显示，2023年前三季度，作为客户，华东医药及其附属公司为九源基因贡献了1.01亿元收益，占当期总收益的比重为9.9%；作为供应商，九源基因向华东医药及其附属公司的采购额为432万元，占九源基因总采购额的比例为2.5%。

除了华东医药，九源基因的股东名单还出现了多家上市公司，包括浙大网新(600797.SH)全资附属公司浙江网新持股12.26%，万里扬(002434.SZ)持股4.9%。