华东医药(000963.SZ)：获得注射用利纳西普复发性心包炎适应症药品注册上市许可受理通知书

格隆汇3月1日丨华东医药(000963.SZ)公布，2024年3月1日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号：JXSS2400016)，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(ARCALYST，Rilonacept for Injection)用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请获得受理。

复发性心包炎为罕见的自身免疫性疾病。注射用利纳西普国外关键性临床数据显示本品能治疗12岁及以上青少年复发性心包炎并降低其复发风险，国外上市后的临床经验也表明本品治疗RP具有显著的疗效和良好的安全性。由于患病率低，国内开发复发性心包炎相关药物的制药企业较少，如注射用利纳西普顺利获批上市，有望为中国患者带来更多治疗选择。

本次注射用利纳西普RP适应症上市申请获得受理，是该款药品研发进程中的又一重要进展。注射用利纳西普复发性心包炎适应症和冷吡啉相关的周期性综合征适应症在国内均为罕见病，且均已被纳入优先审评品种名单，公司将继续全力推进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题，争取早日惠及国内患者。