华东医药利纳西普注射液上市申请获受理 用于复发性心包炎等

新京报讯（记者王卡拉）3月1日晚间，华东医药发布公告，全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普的上市注册申请获国家药监局正式受理。注射用利纳西普是美国食药监局（FDA）批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录，治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征均有望于年内获批上市。

注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron研发，2008年获得FDA批准，商品名为“ARCALYST”，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，包括家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症。

2017年，Kiniksa从Regeneron获得注射用利纳西普的许可，并开发该产品用于治疗复发性心包炎，这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。在Kiniksa的开发下，注射用利纳西普于2019年获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2021年3月，注射用利纳西普获得FDA 批准，用于治疗复发性心包炎。据Kiniksa披露的数据，2023年，ARCALYST产品净收入为2.332亿美元，同比增长90%。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎。

中美华东拥有注射用利纳西普在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。2023年12月，注射用利纳西普RP适应症被纳入优先审评品种名单。除复发性心包炎适应症外，2023年1月，注射用利纳西普冷吡啉相关的周期性综合征适应症被CDE纳入优先审评品种名单。2023年11月，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国上市许可申请获得受理。截至目前，华东医药在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为8970万元（含3个适应症）。

校对 张彦君