华东医药:HDM1005注射液的超重或肥胖人群体重管理适应症美国IND获得批准
近日,华东医药全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为:成人超重或肥胖人群的体重管理。
据悉,HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。
2024年3月,中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此外,HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准,适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。
(华东医药官微)