华东医药：注射用HDM2005在美I期临床试验获批

中证智能财讯 华东医药（000963）7月1日晚间公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的注射用HDM2005 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验。

注射用 HDM2005 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤，现有数据显示 HDM2005 具有良好的成药性和安全性。

ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力 ADC 靶点。ADC 兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005 已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。本次注射用 HDM2005 临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在 ADC 肿瘤治疗领域的核心竞争力。