华东医药为何要买一款辅助用药？
界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣
7月14日，华东医药公告称，全资子公司中美华东与苏州澳宗生物科技有限公司（下称“澳宗生物”）签订了产品独家许可协议，中美华东获得澳宗生物的TTYP01片，即依达拉奉片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
澳宗生物的TTYP01片是目前全球唯一依达拉奉口服片剂，理论上具有更好的顺应性和便利性。中美华东将向澳宗生物支付1亿元人民币首付款，最高不超11.85亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
截至7月15日午市收盘，华东医药报收27.72元/股，最新总市值486亿元。
依达拉奉是脑保护领域的知名产品。它是抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。这一产品的原研药由日本田边三菱制药研发生产，2001年在日本获批用于治疗脑卒中，2004年在国内获批上市。
从商业价值上看，依达拉奉创造过很可观的销售额。目前，国内获批上市及销售的企业包括日本田边三菱制药、先声药业、吉林博大制药等。其中，先声药业是这一领域的头部玩家。
据药智网数据，在2023年，先声药业的依达拉奉产品就在国内创造了18.46亿元的销售额。该公司的依达拉奉系列产品同时包括依达拉奉注射液和依达拉奉右茨醇注射液。另外，在2018年，依达拉奉在全国公立医疗机构的销售额高达50.26亿元。
但是，依达拉奉也是一款知名的“辅助用药”，该类药品是国家在过去发布药品目录以重点监控、限制使用的产品，这类产品通常具有在临床上被夸大疗效且引发滥用的现象，也常被戏称为“神药”。
具体而言，在2019年7月，国家卫健委、国家中医药局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，依达拉奉在列。而在被纳入重点监控之后，先声药业的依达拉奉在2019年的年销售额仍然有高达11亿元，市场份额达36.8%，排名第一。
随后，在2022年2月17日，第七批国家药品集采启动，依达拉奉成为了唯一一个进入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》而被集采的产品。在这次集采中，先声药业依达拉奉的报价远高于限价而丢标。不过，由于还拥有依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新），先声药业依旧是国内依达拉奉系列产品中实力最强的公司。
2023年1月13日，《第二批国家重点监控合理用药药品目录》发布，30个品种被纳入，依达拉奉和神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠一起，作为第二批和第一批的“重叠”产品出现在目录内。这其实也说明了国家对于依达拉奉的管控程度。
从产业视角看，依达拉奉依然吸引了国内诸多药企布局。截至2022年初，丁香园Insight数据库显示，依达拉奉通过/视同通过一致性评价的企业共有8家，包括先声药业、吉林博大、福建天泉药业、扬子江药业集团上海海尼药业、国药集团国瑞药业、昆明积大制药、正大丰海制药、齐鲁制药。
当然，试图和依达拉奉注射制剂产品争夺市场的企业不只有澳宗生物一家。2022年9月14日，首都医科大学附属北京天坛医院的依达拉奉舌下片的治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）获批，它是全球首款经舌下给药的产品。这一产品由北京天坛医院研发团队和南京百鑫愉医药有限公司（简称“南京百鑫愉”）合作转化。另外，先声药业也有舌下产品。
在产品开发进度方面，澳宗生物TTYP01片急性缺血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。本次急性缺血性脑卒中Ⅲ期研究采用了国际最高标准开展——世界首次对入组卒中患者进行三次MRI扫描，即入组第1/2天、第5天和第28天开展MRI检测，确定患者梗死灶面积和体积，强化疗效客观评价指标。据华东医药公告，这一适应症预计在今年第四季度就会提交申报新药上市申请（NDA）。
从产品管线来看，华东医药是一家在心脑血管疾病领域布局多年的企业，现有产品吲哚布芬片在心脑血管领域应用广泛。企业认为，本次合作将进一步丰富其心脑血管领域产品线。今年第一季度内，该公司实现营收为104.11亿元，同比增长2.93%；实现归母净利润为8.62亿元，同比增长14.18%。
而从战略布局上来看，华东医药近年引进外部产品的频次明显增加。在业绩方面，受集采影响，公司自2020年之后盈利能力在短期内显著下滑。具体而言，2020年-2023年间，公司归母净利润的增速分别为0.24%、-18.38%、8.58%、13.59%。而曾经，华东医药的这一数据可超40%，是医药板块的知名“大白马”。
从公司成长史来看，华东医药并不是以研发见长的公司，过去一品独大的特征也很明显。而当仿制药产业的高增速红利期结束之后，也就有了公司频频“买买买”的一连串布局。从当前结果来看，华东医药虽然是快速扩充了产品管线，但其所购产品大多不缺竞争对手，且也有“蹭热点炒概念”的嫌疑，若是要判断其业绩贡献能力，也言之过早。
此外，澳宗生物的TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、渐冻症（ALS）适应症、 老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适应症。渐冻症（ALS）适应症已获得美国食品药品监督管理局（下称“美国FDA”）孤儿药资格，美国FDA已同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，公司预计会在今年底前递交美国新药简略申请（ANDA）。