华东医药深耕CAR-T领域 1.25亿元首付款引入艺妙神州IM19 CAR-T细胞注射液

转自：中国证券报·中证网

中证网讯（记者 傅苏颖）8月4日晚间，华东医药发布公告，全资子公司华东医药（杭州）有限公司（简称“华东医药（杭州）”）与北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）签订了产品独家商业化合作协议。华东医药（杭州）获得艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19CAR-T细胞注射液”）于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

公告显示，IM19CAR-T细胞注射液先后获得复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL），三个适应症的药物临床试验批准通知书，并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验（确证性临床试验），临床疗效和安全性数据良好，预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。

据了解，CAR-T细胞疗法，即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，研究人员从患者身上提取发挥免疫功能的T细胞，在实验室中进行编辑，使其产生称为嵌合抗原受体（CAR）的蛋白质，当CAR-T细胞被回输给患者时，它们会寻找并摧毁特定的目标。

近年来，CAR-T治疗在多个恶性肿瘤尤其是血液恶性肿瘤中取得了不错的成果，为患者提供了新的有效治疗手段、带来了新的希望。根据西南证券研报显示，CAR-T细胞治疗可能是治愈肿瘤的更佳手段。自从FDA批准诺华CD19 CAR-T产品(Kymriah)上市后，免疫细胞疗法正式进入高速发展阶段。

自首款CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场迅速扩张，市场空间广阔。由于，CAR-T细胞疗法在治疗血液瘤方面未被满足医疗需求的巨大潜力以及该疗法的可及性提高，据Frost&Sullivan预测，2021年中国CAR-T疗法市场规模为2亿元，预计2030年上述市场规模将增至289亿元，2021-2030年复合增长率为64.4%。

此次华东医药收购IM19CAR-T细胞注射液适应症为血液肿瘤。其中，弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病作为血液肿瘤中的代表亚型，目前均不可治愈，复发/难治风险高，预后差，缓解率、缓解持续时间、生存时间均亟待提升，存在大量未被满足的临床需求。

华东医药将通过此次收购进一步强化自身在肿瘤赛道，尤其是血液肿瘤领域的布局优势。在肿瘤领域，公司专注于创新疗法，重点聚焦ADC新药和CAR-T产品，差异化布局产品管线，致力于突破和提升现有治疗手段，为患者带来新的治疗选择。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有十余款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。

华东医药表示，公司将继续以临床需求和患者健康为核心，坚持“自研+引进”双轮驱动，加快创新项目立项及外部创新业务引进，不断丰富产品管线，巩固公司在肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域的国际化布局和市场领先地位。