华东医药(000963.SZ)：磺达肝癸钠注射液获得美国FDA批准

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，中美华东向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

据悉，磺达肝癸钠是以肝素核心活性结构为基础，人工设计并全合成得到的第三代肝素类抗血栓药物，其结构中只含有肝素的核心活性结构，不含有容易产生副作用的结构，因此，相比其他肝素产品，磺达肝癸钠在临床使用上具有明显优势，如磺达肝癸钠不存在血小板减少、骨质疏松等副作用，且具有使用时不需监测、半衰期长等优点。

磺达肝癸钠注射液最早由赛诺菲和荷兰欧加农公司(Organon&Co.)联合研发，后将其授权转让给葛兰素史克公司。磺达肝癸钠注射液在美国最早于2001年由MylanIrelandLtd.申请并获得FDA的批准上市，商品名：ARIXTRA;2008年葛兰素史克公司的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市，商品名：安卓。

磺达肝癸钠注射液为预灌装针注射剂产品，目前共有4个规格：2.5mg/0.5mL、5mg/0.4mL、7.5mg/0.6mL、10mg/0.8mL。FDA批准的适应症为用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防)、髋关节置换手术、膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT);以及联合华法林治疗深静脉血栓形成或急性肺栓塞(PE)。

上市公司表示，磺达肝癸钠注射液国际化项目符合公司心血管领域产品管线发展战略，也符合公司“制剂国际化”的战略规划。本次磺达肝癸钠注射液在美国成功获批，进一步丰富了公司在心血管疾病领域的产品管线，也是公司继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊之后又一获得美国FDA批准的产品。