华东医药“减肥药”迎新进展 司美格鲁肽注射液临床申请获批

“减肥神药”司美格鲁肽，一直因其良好的减肥效果备受市场青睐。10月10日晚，华东医药(000963)发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司和杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，开展体重管理适应症临床试验。

司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

作为目前全球最受瞩目的GPL-1受体激动剂，原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂凭借良好的降糖和减重效果，2024年上半年降糖口服版Rybelsus的销售额为15.98亿美元，同比增长32%；而减重版Wegovy的销售额更是高达30.75亿美元，同比大幅增长74%。从当前销售情况来看，司美格鲁肽在减重领域市场潜力巨大。

与全球趋势一致，近几十年来，中国的肥胖患病率也在迅速上升。《2023版中国肥胖地图》表明，我国总体超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。据智研咨询数据，2030年中国超重及肥胖人数将达到2.65亿人。未来随着国内肥胖或体重超重的患者人数持续增加，减肥用药物市场规模将随之扩大，根据中信证券研报测算，2030年我国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。

围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。

值得一提的是，华东医药另一款GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液，分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

此外，公告还显示，华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，正在中国分别开展用于超重或肥胖人群的体重管理和糖尿病两个适应症的II期临床试验。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及糖尿病2个适应症的中国IND申请均已获批，用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。

该产品目前正在中国开展Ia期、Ib期临床试验，并计划于2025年初启动II期临床试验。控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已启动中国重度高甘油三酯血症II期临床试验，同时也在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。

华东医药表示，司美格鲁肽注射液为长效GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。此次临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。