医药早参丨华东医药司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准

每经记者 许立波每经编辑 杨夏

丨 2024年10月11日 星期五 丨

NO.1 华东医药：司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准

10月10日，华东医药公告，全资子公司中美华东和江东公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

点评：本次华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

NO.2 恒瑞医药：注射用紫杉醇仿制药申请获美国FDA批准

10月10日，恒瑞医药公告，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。该药品获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。

点评：恒瑞医药注射用紫杉醇仿制药获美国FDA批准，标志公司国际竞争力增强，同时有望扩大市场份额，对行业和投资者信心均有正面影响。

NO.3 诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度银屑病Ⅱ究达到主要终点

10月9日，诺诚健华宣布公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TyrosineKinase 2，TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床研究达到主要终点。

在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。

点评：诺诚健华的新型TYK2抑制剂在Ⅱ期临床研究中取得重要成果，展示了其在银屑病治疗中的潜力和安全性。

NO.4 前沿生物：拟转让全资子公司上海建瓴70%股权

10月10日，前沿生物公告，为聚焦主业发展、优化资源配置，公司拟将全资子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司70%股权转让给昌都市瑞乐康企业管理有限公司，股权转让款为7700.00万元。

前沿生物此前已有多个募投项目因进展不顺而接连终止，比如曾在新冠药物FB2001上募得资金1.96亿元，而后因为疫情趋于平稳，该项目被迫终止，剩余资金6244.63万元用于新的募投项目及偿还银行贷款。

点评：因多个项目推进不利，前沿生物目前营收极为依赖上市产品艾可宁。通过转让上海建瓴生物70%股权以聚焦主业并优化资源配置，对公司运营稳定性可能有正面影响。