华东医药：HDM2006片获批开展晚期实体瘤的临床试验

10月18日下午，华东医药发布关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。披露全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02360、2024LP02361、2024LP02362），由中美华东申报的HDM2006 片临床试验申请获得批准，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

据悉，HDM2006 片是由中美华东自主研发的靶向 HPK1（造血祖激酶1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1 类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。

临床前研究结果显示，HDM2006 具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006 可特异性与人 HPK1、E3 连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除 HPK1 对人 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、DC 细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和 T 细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006 在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与 PD-1/PD-L1 抗体联用具有协同抗肿瘤作用。

HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1）是一种造血特异性蛋白丝氨酸－苏氨酸激酶，是哺乳动物 Ste20 相关蛋白激酶 MAP4K 家族的成员之一，在调节细胞存活、细胞迁移、细胞凋亡和自噬中发挥重要作用。

HPK1 主要在造血细胞和免疫细胞中表达，如造血祖细胞、T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、树突状细胞（Dendritic cells，DC）等，是T 细胞受体、B 细胞受体和树突状细胞的负调节因子。HPK1 激酶功能的丧失增加了细胞因子的分泌，增强了 T 细胞信号传导、病毒清除和肿瘤生长抑制。

研究表明，HPK1 的表达水平与多种肿瘤患者的生存时间呈负相关，如脑低级别胶质瘤、肾透明细胞癌、胰腺癌以及浸润性乳腺癌等。

本次 HDM2006 片临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤免疫治疗领域的核心竞争力。

（企业公告）