五年专利战终局：司美格鲁肽在华核心专利维持有效，华东医药称无重大影响

红星资本局5月11日消息，五年前华东医药（000963.SZ）向诺和诺德（NVO.N）明星产品司美格鲁肽化合物发起的专利挑战，继2025年底最高人民法院作出认定司美格鲁肽化合物专利有效的终审判决后，又迎来了新进展。

5月11日，据国家知识产权局公告，该局重新组建的合议组作出第630010号审查决定，维持诺和诺德持有的专利号200680006674.6、发明名称为“酰化的GLP-1化合物”的专利权有效。无效请求人是华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）。

截图自国家知识产权局公告

5月11日，华东医药向红星资本局回应称，公司此前参与的司美格鲁肽核心化合物专利相关诉讼已有终审判决，且其中国的化合物专利现已到期。华东医药称，基于当前的法律与专利状态，该事项对公司不构成重要影响。

专利无效宣告请求未获支持

华东医药回应“不构成重要影响”

回顾来看，华东医药与诺和诺德之间长达五年的专利纠纷，始于中美华东在2021年6月发起的专利无效挑战。

当时，中美华东向国家知识产权局提出申请，以“说明书公开不充分、部分权利要求不具备创造性”为由，对诺和诺德“酰化的GLP-1化合物”专利（专利号：200680006674.6）发起无效宣告请求。

红星资本局注意到，2021年4月，司美格鲁肽注射液刚刚在中国获批上市，如果中美华东发起的专利无效挑战成功，意味着国产仿制药上市的时间大大提前。

2022年9月，国家知识产权局宣告该化合物专利权全部无效。2022年底，诺和诺德向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销国家知识产权局的专利无效决定。

2024年10月，北京知识产权法院一审判决要求国家知识产权局重新审查该专利有效性，法院经审理认为，“技术效果可由原说明书得出”，诺和诺德提交的补充实验数据应当予以考量，这些数据证明了司美格鲁肽相对于现有技术具有预料不到的技术效果。

2025年12月31日，这场“拉锯战”尘埃落定，最高人民法院驳回中美华东的上诉，维持北京知识产权法院对诺和诺德“涉案专利有效”的判决。对此，诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克表示：“这一结果对司美格鲁肽意义重大，充分体现了中国政府在保护医药创新方面的坚定支持。这一决定不仅增强了外资企业在华持续发展的信心，也将进一步推动创新药物的研发和引进，造福患者。”

北京恩赫律师事务所知识产权律师常俊虎向红星资本局表示，在创新药领域，仿制药企业对原研药发起专利无效宣告请求较为常见，背后原因或与仿制药企业为规避专利侵权风险提前“扫清障碍”有关。从时间线上看，国家知识产权局作出的维持专利权有效决定，是在去年底最高人民法院已就司美格鲁肽化合物专利相关的知识产权作出了积极裁决之后。

5月11日，针对上述专利事宜，华东医药向红星资本局回应称，公司此前参与的司美格鲁肽核心化合物专利相关诉讼已有终审判决，且其中国的化合物专利现已到期。华东医药称，基于当前的法律与专利状态，该事项对公司不构成重要影响。

司美格鲁肽核心化合物专利已到期

国内药企谁能拿下首仿？

红星资本局注意到，虽然已赢得与华东医药的专利诉讼，但诺和诺德依然面临着专利到期后仿制药陆续上市的挑战。3月20日，司美格鲁肽核心化合物专利在中国正式到期。

摩熵医药数据显示，目前处于上市申请阶段的国产司美格鲁肽仿制药已约10款，另还有众多药物处于临床阶段。已递交上市申请的厂商，来自九源基因（02566.HK）、倍特药业、丽珠集团（000513.SZ）、华东医药、齐鲁制药、联邦制药（03933.HK）、惠升生物以及石药集团（01093.HK）等公司。

当下，国内药企中谁能率先拿下司美格鲁肽首仿批文备受关注。

值得一提的是，据九源基因2025财报披露，由于吉优泰（即九源基因司美格鲁肽）“涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。”

公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（诺和泰），生产厂商为Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的Novo Nordisk Pharma AG。根据《中国-瑞士自由贸易协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少6年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。

由于诺和诺德司美格鲁肽于2021年4月在华获批，若按照6年的数据保护期，数据保护期截止日将为2027年4月。

5月11日，华东医药向红星资本局表示，公司司美格鲁肽注射液的降糖和体重管理两项适应症的上市申请均已提交，目前处于国家药监局的审评流程中。

“公司也关注到其他同行的上市申请尚未获批。也有部分同行已经在公开信息中指出，这是受到与其他国家政府协定中涉及数据保护的影响。公司将积极关注审评审批进展，并全力做好该产品获批上市后的各项准备工作。”华东医药说道。

据财联社报道，丽珠集团证券部预计2027年二季度才能拿到批件，“从公司层面来说，我们所有交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个。”

红星资本局注意到，在等待获批的时间里，司美格鲁肽在中国的表现已然“失速”。据诺和诺德财报，2026年一季度，在中国市场，司美格鲁肽整体销售额17.47亿丹麦克朗，同比下降约22.5%，其中注射版Wegovy（诺和盈）销售额下滑36%，公司归因于降价影响，Ozempic（诺和泰）、Rybelsus（诺和忻）分别下滑8%、33%。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 肖子琦 审核 官莉