正研产品达14项 海森药业2023年上半年研发费用同比增长34.89%

　　海森药业（001367)发布2023年半年度报告显示，2023年上半年，公司产能利用率较好，原料药产品、制剂产品经营业绩保持增长，基本完成计划经营目标。报告期内，公司实现销售营业收入19,336.80万元，；实现净利润4,580.77万元，；扣除非经常性损益的净利润4,454.33万元。

　　海森药业是国内甚至全球硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等原料药和PHBA中间体的少数生产厂家之一，经过多年的竞争与发展，已具有较高的市场占有率和行业知名度，与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。目前硫糖铝已取得欧盟EDQM颁发的CEP证书，该产品资料已通过美国FDA技术审评，报告期内已开始在美国市场销售。

　　公告显示，报告期内，公司研发费用同比增长34.89%，公司新增1项发明专利授权。截至报告期末，公司已取得的专利共计23项，其中发明专利21项，实用新型专利2项。公司正在研发的产品共计14项，包括10项原料药和4项制剂产品，涉及抗病毒、抗抑郁、降血脂、非甾体抗炎、抗菌素、抗风湿等药物。其中盐酸倍他司汀、塞来昔布以及盐酸帕罗西汀片剂已进入中试阶段，瑞舒伐他汀钙、艾维雷韦以及依折麦布新产品的QbD研究都取得了阶段性成果。

　　公司拥有二十余年的PHBA生产经验，工艺与技术成熟、具有自主研发的缩合反应技术，具备易操作、收率高、化学纯度和光学纯度高、反应时间短、后处理简单易行等优势。当前市场认可度高，具有较强的规模优势和较高的市场占有率。

　　在原料药、中间体方面，公司重点发展战略优势品种，培育新产品，提高产能及产能利用率，延伸产业链，不断提升优势品种的销售比重。在制剂方面，公司通过积极参与、配合现有品种的区域集采，及推进新品种研发，提升制剂销售量与新产品储备，发挥原料药制剂一体化优势，提高制剂产品销售比重，努力促进公司原料药+制剂的双向发力。

　　海森药业表示，公司募投项目年产200吨阿托伐他汀钙等原料药生产线技改项目和研发中心及综合办公楼的建设正在按计划开展；子公司杭州海森研究院已入驻杭州医药港，定位为新产品小试研究开发储备产品为主；总部研发中心定位为更好的孵化、试生产和产业化研究为主。

　　2023年上半年度，公司共接受28次各类审计；申报药监局变更备案产品1个，再注册产品2个,欧盟CEP变更申报产品1个，中国台湾药品监管部门提供品种资料2个。原料药硫糖铝在美国FDA完成新增制剂供应商备案工作，现为我国该产品在美国FDA唯一登记应用，为公司高端市场销售奠定了基础。

　　海森药业致力“拥有多个领先的医药产品，具备持续创新的组织能力，成为公众尊敬、客户信任、员工幸福的一流企业”的愿景。公司目前拥有消化系统类、解热镇痛类、心血管类、抗抑郁类、抗菌类等领域药物的原料药和中间体产品，已经形成了产品种类丰富同时拳头产品突出的良好局面。

　　目前，公司海外销售的比重较大，主要产品已通过国家GMP认证、日本PMDA认证、韩国MFDS认证等多个国家和地区的认证，通过美国FDA现场检查、墨西哥COFEPRIS检查，获得欧洲CEP证书，公司在质量控制方面具有成熟的技术与丰富的经验，在市场上享有一定的知名度和认可度。