新和成年产100吨盐酸莫西沙星技改项目验收

近日，浙江新和成股份有限公司的年产100吨盐酸莫西沙星技术改造项目顺利通过验收。该项目在原有沙星生产基础上，通过工艺向前延伸3步，新增偶合、胺化、环合反应，实现了母核的自制，进一步提升了生产效率和产品质量。

项目概况

• 项目名称：新和成年产100吨盐酸莫西沙星技改项目

• 项目性质：技术改造

• 建设单位：浙江新和成股份有限公司

• 建设地点：浙江省绍兴市新昌县七星街道大道西路428号，现有塔山厂区内

• 项目规模：年产100吨盐酸莫西沙星

• 项目投资：总投资1500万元

工程内容

该项目在塔山生产区原MS车间开展，拆除原有设备后，改建为年产100吨的新车间。主要工艺包括偶合、胺化、环合、螯合、缩合水解、成盐等。项目购置了反应釜、结晶釜、离心机、冷凝器、单锥干燥器、离心泵、真空泵等设备，最终形成年产100吨盐酸莫西沙星的生产能力。

莫西沙星简介

莫西沙星是一种广谱抗菌药，属于第四代超广谱喹诺酮类抗感染药物。它通过抑制细菌的DNA拓扑异构酶（包括拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ），干扰细菌DNA的复制、修复和转录过程，从而达到杀菌和抗菌的效果。莫西沙星的剂型包括片剂、注射剂和滴眼液，适用于不同感染类型和患者情况。

市场情况

莫西沙星原研药由拜耳公司开发，商品名为“Avelox”（拜复乐）。随着核心专利到期，仿制药大量涌入市场，原研药销售额显著下滑。2020年全球市场规模约为5亿美元，近年来因仿制药冲击呈下降趋势。区域市场分化明显，欧美市场以仿制药为主，价格竞争激烈，部分国家因耐药性问题限制使用；而新兴市场（如印度、东南亚）因呼吸道感染高发，需求保持相对稳定。

在国内市场，集采后莫西沙星价格大幅下滑。摩熵药业数据显示，2021-2023年全国全终端销售额分别为22.61亿、23.46亿和28.48亿元人民币。原研药（拜耳）市场份额持续萎缩，2022年占比已不足10%，国产仿制药占据主导地位，核心企业包括鲁南贝特、四川国为、南京优科制药和浙江医药新昌制药等。

原料药市场

根据推算，2023年全球莫西沙星原料药用量约为140.33吨。CDE原辅包登记显示，莫西沙星原料药登记批件已达66条，市场竞争异常激烈。此前统计显示，莫西沙星位列原料药登记批件TOP3。

工艺路线

莫西沙星的生产工艺以喹啉酸为起始原料，经过环合、胺化、还原、拆分和还原等步骤，得到莫西沙星侧链。侧链与二甲基亚砜、三乙胺、加替环内酯、硼酸、乙酸酐等发生取代反应，最终生成莫西沙星。

未来展望

新和成的盐酸莫西沙星技改项目通过验收，标志着公司在抗菌药物领域的进一步拓展。随着国产仿制药的崛起和市场需求的稳定，莫西沙星有望在国内外市场继续保持竞争力。

（转自：精化大不同）