华兰生物参股公司华兰安康帕博利珠单抗注射液获临床试验批准

中访网数据 华兰生物工程股份有限公司于2026年2月26日发布公告，其参股公司华兰安康生物股份有限公司研发的帕博利珠单抗注射液已于2026年2月25日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准文号为2026LP00498。该药品注册分类为治疗用生物制品3.3类，适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等。此次获批意味着该药物可按生物类似药正式进入临床试验阶段。帕博利珠单抗是一种靶向PD-1的人源化单克隆抗体，通过恢复T细胞功能对抗肿瘤，原研产品由默沙东公司开发，是全球重要的肿瘤免疫治疗药物。目前，除原研外，国内尚无同类生物类似药获批上市。华兰生物表示，此次临床试验获批是产品研发进程中的重要里程碑，将有助于丰富公司产品管线，但后续仍需完成全部临床试验及审批环节，研发进程及最终结果仍存在不确定性。