亿帆医药生物创新药获美国FDA批准上市

转自：新华财经

新华财经北京11月17日电 亿帆医药17日宣布，其控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta （中国商品名“亿立舒”）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

Ryzneuta是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究并达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市并已获得中国和美国监管机构批准的产品。

本次Ryzneuta获美国FDA批准上市，使亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业，显示出我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并获批出海 “零”的突破，这一突破表明国际上开始认可中国在生物药领域的新药研发能力。

目前，Ryzneuta主要应用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现中性粒细胞减少症，可使中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

近年来，受产业结构和市场环境等多种因素叠加影响，中国医药企业正在加快国际化步伐，不过，质量体系对于中国制药企业而言，特别是大分子生物新药来说一直是软肋，此次在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并通过美国FDA 的核查，说明中国大分子生物药生产已经达到新的高度。

亿帆医药一直坚持“创新与国际化”的发展战略，已经形成全球研发、生产、和商业运营的全产业链格局，业务覆盖全球60多个国家和地区。此前，Ryzneuta已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查，未来几个月有望获得更多上市批准。

编辑：罗浩