亿帆医药：在研产品Ryzneuta在美获批

转自：中国证券报·中证网

　　中证网讯（王珞）11月17日午间，亿帆医药股份有限公司(以下简称“亿帆医药”)发布公告，控股子公司Evive Biotechnology Singapore PTE. Ltd.(以下简称“新加坡亿一”)于北京时间2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液(以下简称“Ryzneuta”)生物制品许可申请获FDA通过。

　　据公司介绍，Ryzneuta是一种白细胞生长因子，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。

　　公告指出，本次Ryzneuta生物制品许可申请获FDA通过，是中国境内唯一一款与原研G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品，也是国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业，亿一生物自主开展国际多临床中心、完成FDA的GMP符合性核查及注册申报，是公司践行“创新、国际化”战略最有力的证明，是Ryzneuta创新成果全球化最具里程碑的事件，标志着公司自主研发创新的生物药正式走出国门，进入全球最大的药品消费市场——美国，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合经验以及能力。

　　此外，公告显示，亿帆医药控股子公司Evive Biotechnology Inc.(以下简称“美国亿一”)于2022年11月与Acrotech Biopharma Inc.(以下简称“ACROTECH公司”)签订了《独家许可协议》，本次Ryzneuta生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta在美国的市场，提高Ryzneuta在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者，也有望对亿一生物及公司经营业绩产生积极影响。

　　11月17日，亿帆医药开盘报14.50元，午后开盘一分钟时间直线上涨逼近涨停，在13：06左右触及15.94元最高价，随后小幅回落，收盘价格15.56元、上涨7.09%。