亿帆医药李锡明:中国医药企业已具备向国际市场进军能力

查股网  2023-12-18 16:05  亿帆医药(002019)个股分析

本报记者晏国文曹学平北京报道

12月13日,由中国经营报社主办的“驭变·图强——2023中国医药大健康产业高峰论坛”在北京举行。

在以“出海谋新”为主题的圆桌对话环节,亿帆医药股份有限公司(以下简称“亿帆医药”,002019.SZ)副总裁李锡明指出,改革开放40多年来,中国医药企业快速发展壮大。目前,中国医药企业已经具备向国际市场进军的能力,这是毫无疑问的。过去几年,中国多款创新药走出国门。今年11月,亿帆医药1类创新药艾贝格司亭◇注射液(中文商品名:亿立舒)获得美国FDA批准上市。

2023年5月9日,艾贝格司亭◇注射液在中国获批上市;11月17日,获得美国FDA批准上市。艾贝格司亭◇注射液是境内唯一一款与原研长效与短效G-CSF(粒细胞集落刺激分子)产品均做过头对头对比临床研究的长效G-CSF产品,公司是国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。

李锡明在多家跨国药企和国内知名药企工作近30年,具有丰富的全球药物研发经验。亿帆医药旗下亿一生物是主要开发大分子新药的创新型企业,具有近20年的历史。

针对创新药出海,李锡明表示,创新药国际化实践起来很不容易,需要始终“抱着一种学习的态度”。另外,创新药出海成本控制非常关键。

李锡明介绍,在出海的过程中,中国医药企业可能主要会面临两个方面的挑战。第一,如何商业化。创新药企业到海外市场卖药,能不能快速打开市场。不光是获得上市批件,还需要考虑产品是否卖得动。这是中国创新药企业出海面临的较大的挑战。第二,产品有没有独特的卖点。

“这涉及项目立项时适应证的选择、有没有考虑到将来进入国际市场时的竞争格局、产品能不能卖得动……所以,对中国企业来讲,开发一些将来准备走出国门的产品的时候,不能仅考虑拿批件的问题,还要想得更远一点儿,拿到了批件以后谁来卖,市场竞争格局会怎样。”李锡明说。

据介绍,不同国家和市场的新药审批机构有较大差异,创新药申报者需要以不同策略积极应对,有的需要“内容精简,开门见山”,而有的需要“像削洋葱一样”,层层递进。

同日,国家医疗保障局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称《2023年国家医保目录》)。

据亿帆医药公告,公司部分产品纳入了《2023年国家医保目录》,其中创新药艾贝格司亭◇注射液、原研进口药丁甘交联玻璃酸钠注射液为首次谈判纳入。

艾贝格司亭◇注射液作为长效G-CSF药物,主要优势为工艺创新、疗效更优、安全性好、更早给药节省费用等。目前该产品已在中国、美国获批上市,欧洲、巴西等多个国家和区域的上市申报工作也正在进行中。

对于1类创新药上市当年即被纳入国家医保目录,李锡明对本报记者介绍:“2023年5月初,亿立舒获得国家药品监督管理局批准上市。因为是在今年上半年获批的1类创新药,因此亿立舒具备谈判纳入医保目录的资格。其间,亿立舒获得了国家医疗保障局专家的好评。从亿立舒当年获批上市并纳入医保,可以看出国家对1类创新药尤其是具有突出临床优势的新药,不仅审批速度加快,而且支持力度不断加大。”

在国内,亿一生物与正大天晴及其子公司签订商业化合作协议。在美国,亿帆医药相关子公司与美国ACROTECH公司签订独家许可协议,由后者在美国进行商业化。

根据艾昆纬(IQVIA)数据,2022年G-CSF全球市场规模为60.2亿美元,其中美国市场规模为31亿美元,主要是以培非格司亭(Neulasta)为代表的长效升白药为主。

一款创新药成功上市及出海的背后是一个团队10多年的长期坚持和积累,以及巨额资金的长期投入。

亿帆医药披露,亿立舒历经10多年潜心研发,是亿一生物首个获批上市的大分子1类创新药,证明了亿一生物已具备独立完成创新生物药立项、研发、临床、注册申报、生产及商业化的能力,并形成一套完整且成熟的体系。